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Questão de Farmácia

Consulplan - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados - 2025 • Consulplan • 2025

ID 46332 Farmácia Legislação em Farmácia Consulplan HEMOBRÁS Analista Industrial de Hemoderivados 2025

A Instrução Normativa Anvisa nº 137/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos hemoderivados, estabelece, e coloca em vigor, regras e critérios técnicos para produção, controle de qualidade e comercialização de hemoderivados no Brasil. Assim, considerando as diretrizes dessa normativa, assinale a afirmativa correta.

O congelamento, por ser um passo irrelevante para a recuperação de proteínas que são lábeis no plasma, deverá ser realizado após decorrido o tempo de quarenta e oito horas de refrigeramento.

Os hemoderivados estão sujeitos a um regime de rastreabilidade completo, demandando que todas as etapas, desde a doação de cada plasma até a distribuição do produto terminado, sejam documentadas e auditáveis.

A normativa determina e estabelece que os hemoderivados devem ser produzidos exclusivamente a partir de plasma coletado no território nacional, a qual, proíbe, assim, a importação de matéria-prima para a fabricação de hemoderivados.

De acordo com a normativa, os hemoderivados são definidos e considerados como medicamentos farmacêuticos biológicos; no entanto, encontra-se sem embargo isentos às exigências de registro e farmacovigilância aplicadas a outros produtos derivados do sangue ou plasma humano.

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