Questão de Direito Sanitário

A bula de um produto biológico biossimilar não deve conter o nome do produto biológico comparador.

O texto de bula de um produto biológico biossimilar deve incorporar todas as alterações quando elas forem feitas nas bulas do produto biológico comparador.

O texto das informações acerca da segurança do produto biológico biossimilar deve ser idêntico ao texto das informações de segurança da bula do produto biológico comparador.

Diferentemente das bulas de medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos, as bulas de medicamentos contendo moléculas ativas biológicas não contêm frases de alerta.