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ID 47087 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2025

Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?

A A aplicação do GRQ se restringe a processos retrospectivos e não pode ser utilizada de forma proativa.

B A avaliação de riscos no GRQ é baseada apenas em experiência prática com o processo, sem relação com conhecimento científico.

C Os princípios do GRQ exigem que o esforço e a formalidade no processo de avaliação sejam proporcionais ao nível de risco identificado.

D O GRQ se aplica exclusivamente às etapas de fabricação de medicamentos, excluindo atividades de desenvolvimento e controle de qualidade.

ID 47085 Direito Sanitário Portarias do Ministério da Saúde Consulplan 2025

A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados é regida por uma série de princípios e diretrizes, aos quais são aplicáveis à Hemobrás, em sua atuação. Nesse contexto, analise as afirmativas a seguir.

I. Utilização de doação voluntária; doação remunerada e doação diretamente direcionada a um paciente enquanto forma de estímulo à doação.

II. Obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada à Portaria específica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.

III. Vedação à doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no país.

IV. Universalização do direito à informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados, incluindo a informação ao doador de eventuais anomalias importantes identificadas nos testes laboratoriais, vedado, em qualquer caso, o sigilo dos resultados, por questão precípua de necessidade de proteção à saúde pública através de processos de informação. Está correto o que se afirma apenas em

A I e II.

B I e IV.

C II e III.

D III e IV.

ID 47047 Direito Sanitário Portarias do Ministério da Saúde Consulplan 2025

A Portaria de Consolidação nº 5/2017, Anexo IV, que dispõe sobre sangue, componentes e derivados – Título II, Capítulo I, Seção I, art. 27, afirma que: “compete ao coordenador do SINASAN definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A Em caso de envio do plasma para beneficiamento no exterior, a indústria produtora deverá obter, junto à SINASAN, autorização para exportação do plasma.

B Para o envio de plasma excedente do uso terapêutico e obtido por plasmaférese para indústria de hemoderivados, deve existir autorização do Ministério da Saúde.

C Não é permitida ao serviço de hemoterapia, público ou privado, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados ou de componentes sanguíneos especiais, nacional ou internacional, sem a autorização expressa, por escrito, do Ministério da Saúde.

D Serão estabelecidos, por meio de critérios técnicos, os serviços de hemoterapia que serão fornecedores de plasma para a indústria de hemoderivados, conforme a viabilidade e a capacidade operacional, além da competência técnica do serviço de hemoterapia para fornecer matéria-prima.

ID 47010 Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos Consulplan 2025

Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:

A A bula de um produto biológico biossimilar não deve conter o nome do produto biológico comparador.

B O texto de bula de um produto biológico biossimilar deve incorporar todas as alterações quando elas forem feitas nas bulas do produto biológico comparador.

C O texto das informações acerca da segurança do produto biológico biossimilar deve ser idêntico ao texto das informações de segurança da bula do produto biológico comparador.

D Diferentemente das bulas de medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos, as bulas de medicamentos contendo moléculas ativas biológicas não contêm frases de alerta.

ID 47007 Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos Consulplan 2025

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

A Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.

B Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.

C Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.

D Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

ID 47005 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2025

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

A Documentar a alteração no HMP apenas durante a próxima auditoria interna, desde que a mudança não afete diretamente a qualidade do produto.

B Registrar imediatamente a mudança no HMP após sua implementação, anexando a documentação necessária conforme previsto nas normas da Anvisa.

C Registrar a mudança no HMP somente após obter autorização formal da Anvisa, uma vez que alterações em embalagem secundária não exigem registro imediato.

D Comunicar a Anvisa apenas se a mudança envolver risco direto à segurança do medicamento, já que alterações em embalagem secundária são sempre consideradas de baixo impacto.

ID 47002 Direito Sanitário Lei N 9 782 1999 Consulplan 2025

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

B A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.

C A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

D O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

ID 46885 Direito Sanitário Vigilância Sanitária Consulplan 2025

A Hemobrás é uma empresa de peculiar importância no contexto social brasileiro, pois atua na fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos. Por sua vez, essa é uma área que depende de pesquisas e de insumos muitas vezes existentes apenas em outros países, o que requer importações e, até mesmo, acordos internacionais. Por isso, conhecimentos relativos a regulamentações aduaneiras e acordos internacionais não podem faltar aos funcionários da empresa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A Câmara de Comércio Internacional (CAMEX) é o órgão brasileiro responsável por estabelecer as diretrizes para as negociações de acordos de comércio exterior bilaterais, regionais ou multilaterais.

II. No Brasil, o órgão competente para tomada de decisões relativas à abertura de negociações comerciais, ampliação de acordos já existentes e autorização para a abertura de contenciosos na Organização Mundial de Comércio (OMC) é a Câmara de Comércio Internacional (CAMEX).

III. A importação de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial, por pessoa jurídica, na forma de matéria-prima, produto semiacabado, produto a granel ou produto acabado, deverá ser submetida à fiscalização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de seu desembaraço aduaneiro e embarque (em alguns casos). Está correto o que se afirma em

A I, II e III.

B I e II, apenas.

C I e III, apenas.

D II e III, apenas.

ID 46791 Direito Sanitário Vigilância Sanitária Consulplan 2025

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

A A isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET ( Health and Ethical Approval League Network ).

B A realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde).

C A dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante.

D A isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos.

ID 46531 Direito Sanitário Saúde Pública Consulplan 2025

Tendo em vista as disposições da Lei Federal nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), analise as afirmativas a seguir.

I. Há expressa vedação legal no que concerne à proibição de comercialização da coleta, processamento, estocagem e distribuição do sangue, componentes e hemoderivados; essa proibição, todavia, não engloba as atividades de transfusão de tais produtos.

II. Define-se hemoderivados como os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico ou biotecnológico.

III. O processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o controle sorológico e imunoematológico, deverá ser exclusivamente da responsabilidade de profissional médico, vedadas tais atividades a farmacêuticos, biomédicos ou outros profissionais da área de saúde com nível universitário. Está correto o que se afirma em

A I, II e III.

B II, apenas.

C III, apenas.

D I e II, apenas.