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Questões de Administração Geral da CONSULPLAN

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ID 47008 Administração Geral Gestão de Processos Consulplan 2025

Analise as afirmativas a seguir; marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) A validação do processo de fabricação de produtos estéreis pode ser baseada na análise de dados históricos empregando validação retrospectiva, desde que os pontos críticos do processo estejam definidos.

( ) A validação prospectiva do processo de fabricação de um novo medicamento pode ser realizada em, pelo menos, três lotes consecutivos do produto, com mesmo tamanho entre si e, ao mesmo tempo, com o mesmo tamanho do lote industrial a ser produzido.

( ) A validação retrospectiva fornece evidências documentadas de que o processo de fabricação está devidamente controlado com base em resultados do controle em processo de etapas críticas e dos testes no produto final.

( ) A validação prospectiva do processo é concluída quando os resultados da qualidade de, pelo menos, três lotes consecutivos do produto indicarem que há conformidade e, nesse caso, os lotes usados no processo de validação podem ser liberados para comercialização.

( ) A validação concorrente é útil para validar um processo de fabricação de um produto que se apresenta sob diferentes dosagens, desde que uma delas tenha sido validada previamente. A sequência está correta em

A V, V, F, F, F.

B V, F, V, V, F.

C F, V, F, V, V.

D F, F, V, F, V.

ID 46932 Administração Geral Gestão da Informação e do Conhecimento Consulplan 2025

A mudança organizacional é uma realidade inevitável. A empresa que deseja sobreviver e se manter competitiva precisa estar preparada para se adaptar às novas tecnologias, às tendências de mercado e às necessidades dos clientes. A mudança organizacional se refere a qualquer alteração significativa na estrutura, nos processos, na cultura ou na tecnologia de uma organização. Por isso, conhecer e saber aplicar as ferramentas de mudança organizacional é essencial. Quanto às referidas ferramentas, considere os conceitos a seguir.

I. “(...) crescimento de insights e de reestruturações bem-sucedidas de problemas organizacionais provenientes de indivíduos que exercem papéis decisivos na estrutura e nos resultados da organização.” (Simon, 1970, p. 125.)

II. “(...) aquisição, sustentação e mudança de significados intersubjetivos através da expressão e transmissão de ações coletivas.” (Cock e YanoW, 1996, p. 384.)

III. “(...) codificação de interferências oriundas da história da organização que se manifestam por meio de rotinas que guiam o comportamento.” (Levitt e March, 1968, p. 320, apud TSANG, 1997, p. 76.)

IV. “(...) a capacidade, o conjunto de processos internos que mantêm ou melhoram o desempenho baseado na experiência, cuja operacionalização envolve a aquisição, a disseminação e a utilização do conhecimento.” (Díbella, Nevis e Gould, 1996, p. 365.) Os conceitos se referem a:

A Benchmarking.

B Programa de qualidade.

C Planejamento estratégico.

D Aprendizado organizacional.

ID 46362 Administração Geral Gestão da Qualidade Consulplan 2025

Os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade devem ser utilizados para avaliar e controlar os riscos. Dependendo do nível de risco, pode ser necessário dedicar instalações e equipamentos para operações de fabricação e/ou embalagem de forma a controlar o risco apresentado por alguns medicamentos. Sobre asinstalações dedicadas necessárias para fabricação, assinale a afirmativa INCORRETA.

A O risco pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.

B As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a garantir máxima proteção contra a entrada de insetos ou outros animais.

C Os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.

D Os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os betalactâmicos.

ID 46357 Administração Geral Gestão de Processos Consulplan 2025

Insumos farmacêuticos ativos podem ser obtidos por cultura de células. O grau de controle deve ser diferenciado para a fermentação por processo clássico para a produção de pequenas moléculas e processos usando organismos recombinantes e não recombinantes para produção de proteína e/ou polipeptídios. O cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser estrito na fabricação de produtos biológicos, durante as fases de produção, pela variabilidade intrínseca e criticidade dos processos de produção de biológicos. No controle de qualidade dos produtos biológicos, podem ser aplicadas técnicas biológicas que possuem uma variabilidade maior que as determinações físico- -químicas. Controles ambientais e dos equipamentos devem ser realizados, a fim de minimizar o risco de contaminação. São controles do processo a serem considerados, EXCETO:

A Inoculação e expansão adequada do cultivo.

B Controle dos parâmetros operacionais críticos durante cultivo, fermentação, recuperação e purificação do produto de interesse.

C Critérios de aceitação para qualidade do ambiente e frequência de seu monitoramento que independem da etapa de produção e das condições em que se realiza a produção – sistema fechado, aberto ou de contenção.

D Implementação de procedimentos de recuperação e purificação que removam células, resíduos celulares, componentes do meio e outras impurezas relacionadas ao processo ou ao produto, bem como outros contaminantes, a fim de proteger o insumo farmacêutico ativo de alterações na qualidade e de contaminação, principalmente microbiológica.

ID 46352 Administração Geral Gestão da Qualidade Consulplan 2025

O sistema da qualidade farmacêutica pode se estender ao estágio do desenvolvimento farmacêutico, de forma a facilitar a inovação e a melhoria contínua, e fortalecer o vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades de fabricação. Embora alguns aspectos do sistema possam ser coorporativos de toda a empresa e outros se aplicarem em estabelecimentos específicos, a eficácia do sistema é normalmente demonstrada no nível do estabelecimento específico. Um sistema da qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deverá garantir as seguintes medidas, EXCETO:

A Conhecimento de produtos e processos gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

B Medicamentos concebidos e desenvolvidos considerando os requerimentos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

C Após implementação de qualquer mudança, não é necessária uma avaliação para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto.

D Concepção do produto alcançada por meio de projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.

ID 46334 Administração Geral Gestão de Processos Consulplan 2025

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos têm o objetivo de estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados de maneira uniformizada, visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações na fabricação de medicamentos, garantindo, ainda, a possibilidade de se rastrear seus componentes desde a matéria-prima até a disponibilização ao consumidor final. (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/. Acesso em: dezembro de 2024.) Analise as afirmativas a seguir.

I. Em todas as fases do processo, os materiais e os produtos devem ser protegidos simplesmente contra contaminação microbiana.

II. A contaminação cruzada é, sem dúvida, um aspecto de menor relevância quando se trata de produtos que são administrados por via injetável.

III. A avaliação do produto acabado deve abranger exclusivamente aos resultados de testes em processo de fabricação.

IV. Os produtos que tenham sido expostos a um evento atípico somente poderão ser reincorporados ao processo produtivo após a condução de uma análise criteriosa, abrangendo uma inspeção especial, investigação aprofundada das causas e consequências, além da devida aprovação por parte de pessoal autorizado. Está correto o que se afirma apenas em

A II.

B IV.

C I e IV.

D II e III.

ID 46331 Administração Geral Gestão de Processos Consulplan 2025

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes de qualidade que determinam os requisitos para a produção de medicamentos, garantindo sua uniformidade e redução do risco. A Instrução Normativa nº 35/2019 da Anvisa dispõe sobre as BPF complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos estéreis. Um operador que trabalha em uma indústria farmacêutica na área limpa Graus A/B de medicamentos na forma estéreis, foi submetido a uma avaliação de conformidade de acordo com as normas que regem sua atividade. Durante a avaliação das suas funções, observou-se que teve a sua luva estéril rasgada entre o punho e o dedão da mão direita, enquanto ele limpava e higienizava um equipamento. Com base nas orientações das BPF e da Instrução Normativa descrita, representa uma correta ação adotada pelo funcionário, para garantir a segurança e a qualidade do ambiente produtivo, bem como a dos produtos produzidos nesse ambiente:

A Trocar as luvas apenas, pois a higienização das mãos já foi realizada anteriormente para a colocação das luvas, sendo suficiente para proteger contra contaminações.

B Substituir a luva imediatamente de acordo com o procedimento operacional padrão; higienizar as mãos antes de retornar à atividade; e informar imediatamente o ocorrido.

C Retirar-se da área limpa para buscar um novo par de luvas em outro setor da fábrica, sem a necessidade de informar a equipe, pois o Grau A/B da área denota que é uma área de envase de material em sua embalagem secundária, sem risco de contaminação.

D Continuar executando a limpeza; entretanto, com cuidado, para evitar o contato direto com outros equipamentos e superfícies, pois a área de produção em que está acontecendo a limpeza é de manuseio de materiais após lavagem, que ainda irá para esterilização.

ID 44800 Administração Geral Gestão Estratégica CONSULPLAN 2023

As organizações bem-sucedidas são aquelas que sabem conquistar e motivar as pessoas para que elas aprendam e apliquem seus conhecimentos na solução dos problemas e na busca da inovação rumo a excelência. (KOULOPOULOS, 1997 apud CHIAVENATO, 2009, p. 134.) Para Chiavenato

( 2005 ), o trabalho está se tornando cada vez menos físico e cada vez mais mental, a atividade humana está deixando de lado o trabalho braçal, pesado, repetitivo e imitativo para dar espaço cada vez mais ao trabalho criativo e inovador. Os trabalhadores deixaram de ser meros fornecedores de mão de obra para serem fornecedores de conhecimentos aliados à competência. O pedagogo dentro de uma organização tem como um dos objetivos principais auxiliar o desenvolvimento comportamental e psicológico das pessoas, para tanto o treinamento é um dos recursos do desenvolvimento de pessoal. Considerando o exposto, é necessário que o treinamento alcance:

I. Pensamento sistêmico : possibilita verificar que todas as partes de uma organização estão interligadas, ou seja, pensar contemplando o todo.

II. Acompanhamento de mudanças: pode ajudar a equipe a se adaptar a mudanças no ambiente de trabalho, como novas tecnologias ou processos.

III. Melhores relações interpessoais : podem abordar questões de comunicação e trabalho em equipe, melhorando as relações interpessoais no ambiente de trabalho.

IV. Engajamento dos funcionários : investir no desenvolvimento dos funcionários, aumentando seu engajamento e satisfação no trabalho, levando a um ambiente de mais positivo.

V. Evasão de talentos: receber treinamento e desenvolvimento adequados; funcionários são mais propensos a evadir da organização, pois, após melhoria de desempenho, sempre buscam uma melhor adequação profissional. Está correto o que afirma em

A I, II, III, IV e V.

B II e V, apenas.

C III, IV e V, apenas.

D I, II, III e IV, apenas.

ID 44777 Administração Geral Organizações CONSULPLAN 2023

A estrutura organizacional formal é apresentada pelo organograma, possibilitando visualizar como estão distribuídas as funções, os níveis hierárquicos, as linhas de comando, as autoridades, as responsabilidades, as interrelações entre as partes e os canais de comunicação. (DIAS, 2012.) Considerando as formas de estrutura e organização, é possível afirmar que o tipo de estrutura organizacional por processos possui como característica o agrupamento

A por resultados e com ênfase em produtos e serviços.

B conforme o tipo ou o tamanho do cliente ou comprador, com ênfase no cliente.

C por fases do processo, do produto ou da operação, com ênfase na tecnologia utilizada.

D pelo agrupamento em atividades ou funções principais, com ênfase na especialização do trabalho.

ID 44725 Administração Geral Clima e Cultura Organizacional Na Administração Geral CONSULPLAN 2023

O gerenciamento de pessoas e a criação de uma identidade organizacional são de grande importância para a motivação, a satisfação e o desempenho dos funcionários. Além disso, cada organização é única, ou seja, possui as suas características próprias e específicas, seu estilo de comportamento, sua personalidade e seu DNA. “Sobre o processo de gestão e compreensão do comportamento humano nas organizações, a _ organizacional compreende o sistema de ações, valores e crenças compartilhados, que se desenvolve em uma organização e orienta o comportamento dos seus membros. Por outro lado, _____ está relacionado(a) às percepções que têm os funcionários, geradas pela interação entre os membros da organização, a respeito das políticas, práticas, procedimentos e participação que são esperadas e apoiadas pela organização.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

A estratégia / a liderança

B cultura / a contracultura

C hierarquia / o desempenho

D cultura / o clima organizacional