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Considerando o processo de absorção no infravermelho, assinale a afirmativa correta.

A Todas as ligações químicas absorvem radiação no infravermelho, desde que possuam, pelo menos, um átomo eletronegativo.
B As moléculas de H? e Cl? absorvem radiação no infravermelho, assim como moléculas simétricas que contenham ligações duplas e triplas.
C Moléculas que apresentam a mesma fórmula molecular, mas diferente conectividade entre seus átomos (isômeros constitucionais) sempre apresentarão o mesmo espectro no infravermelho.
D O acoplamento entre o campo eletromagnético da radiação incidente e o dipolo da ligação química ocorre apenas quando a frequência da radiação coincide com a frequência vibracional da ligação.

A Hemobrás realiza um rigoroso controle de qualidade na produção de hemoderivados, utilizando técnicas analíticas como a polarimetria para verificar a pureza de substâncias opticamente ativas. Durante um ensaio, um técnico realizou a medição da rotação óptica de uma solução de proteína opticamente ativa, cuja concentração era 2,0% (p/v). A rotação observada foi de +0,480°, utilizando um polarímetro com tubo de 0,8 dm, a 25°C, com a linha D do sódio. Considerando esses dados, a rotação óptica específica da proteína é de:

A –80,2°.
B –85,4°.
C +30,0°.
D +96,1°.

Durante a análise de uma matéria-prima em um laboratório de controle de qualidade, foi realizada uma determinação quantitativa de um composto ativo utilizando espectrofotometria no ultravioleta (UV). A absorbância foi medida a 475 nm e o valor obtido foi 0,750. Sabendo-se que a célula utilizada tem caminho óptico de 1 cm e que o coeficiente de absortividade molar do composto nessa faixa de comprimento de onda é 2,5 × 10³ L · mol⁻¹ · cm⁻¹, é correto afirmar que a concentração da solução analisada é, aproximadamente:

A 2,0 × 10 -3 mol/L.
B 3,0 × 10 -4 mol/L.
C 4,5 × 10 -4 mol/L.
D 5,5 × 10 -3 mol/L.

Foi realizado o teste de determinação de água em um lote de albumina humana liofilizada, um medicamento derivado do sangue, empregando o método volumétrico de Karl Fischer. Para a análise, foram utilizados 0,1200 g do pó da amostra e foram gastos 1,75 mL do reagente de Karl Fischer. Considerando que o título do reagente de Karl Fischer seja 5,80 mg/mL, a porcentagem de água encontrada na amostra do medicamento em análise é, aproximadamente:

A 1,7%.
B 8,5%.
C 14,2%.
D 25,3%.

As titulações potenciométricas são fundamentais no controle de qualidade de medicamentos derivados do sangue e biotecnológicos produzidos pela Hemobrás, pois garantem pureza e segurança ao quantificar íons e impurezas com alta precisão e sem interferências. Sobre as titulações potenciométricas, assinale a afirmativa INCORRETA.

A Independem da medição de valores absolutos de E célula.
B Fornecem resultados mais confiáveis do que aqueles obtidos por titulações com indicadores químicos.
C As titulações potenciométricas manuais são sempre mais rápidas do que aquelas que utilizam indicadores.
D A análise da primeira derivada (?E/?V) permite identificar o ponto de equivalência, representado pelo ponto de máxima variação do potencial.

A Hemobrás, responsável pela produção de hemoderivados e medicamentos biológicos, adota rigorosos padrões de qualidade em seus processos produtivos. Um analista de controle de qualidade da instituição utilizou a espectroscopia no infravermelho para identificar compostos presentes em uma amostra durante a etapa de purificação de proteínas plasmáticas. Durante a análise, foi observada uma banda característica correspondente à vibração de estiramento ( stretching ) do grupo hidroxila -OH da água, um sinal bastante característico quando se trabalha com essa técnica analítica. Considerando as propriedades espectroscópicas do grupo hidroxila, o número de onda aproximado em que essa vibração de estiramento O-H geralmente é detectada está em torno de:

A 630 cm?¹.
B 950 a 1.200 cm?¹.
C 3.200 a 3.600 cm?¹.
D 15.000 cm?¹.

“A criação da Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de centro de produção de hemoderivados no país. O plasma excedente do uso hemoterápico no Brasil, produzido pelos serviços que compõem a Rede Nacional de Serviço de Hemoterapia no âmbito do Sistema Nacional de Sangue (SINASAN), será destinado à Hemobrás, para fins do uso industrial.” (Portaria nº 1.710/2020; Ministério da Saúde.) Sobre a aquisição e distribuição de insumos para a produção de hemoderivados e para o seu registro e produção, analise as afirmativas a seguir.

I. As técnicas de DNA recombinante podem ser utilizadas no desenvolvimento de fatores da coagulação humana em substituição à sua obtenção por fracionamento do plasma humano.

II. Outros centros de produção de hemoderivados podem adquirir plasma diretamente do Sistema Nacional de Hemoterapia, desde que excedente à capacidade da produção da Hemobrás e mediante pagamento.

III. Em caso de ausência de tecnologia para fracionamento do plasma, é permitido contratar serviço nacional ou internacional para a sua realização.

IV. A produção de hemoderivados pode ser realizada a partir do plasma recuperado, pois ele mantém a integridade de proteínas e fatores de interesse.

V. A declaração da origem do plasma utilizado e o certificado da liberação da sorologia do plasma para fabricação dos hemoderivados são os únicos documentos que devem ser apresentados pela Hemobrás para fins de fiscalização pelo órgão sanitário. Está correto o que se afirma apenas em

A I e V.
B II e V.
C II e III.
D I, III e IV.
E III, IV e V.

“Em 30 de novembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi formalmente comunicada acerca da sua integração ao esquema de cooperação internacional em inspeções farmacêuticas, denominado Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), a partir de 1º de janeiro de 2021. A Anvisa é a 54ª autoridade regulatória que integra o PIC/S, o que a torna protagonista na participação da elaboração de referências regulatórias de impacto internacional, aumentando o reconhecimento e a relevância das contribuições do Brasil no cenário mundial das Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de medicamentos e insumos farmacêuticos. Segundo a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, “a adesão do Brasil ao PIC/S contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais e seus produtos nos mercados internacionais.” (Disponível em: . Acesso em: 06/11/2021. Adaptado.) São considerados objetivos da padronização de procedimentos e exigências regulatórias no contexto do PIC/S, EXCETO:

A Dar acesso a treinamentos em BPFs para todas as agências reguladoras que integram o programa, a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção.
B Melhorar a qualidade dos produtos em atendimento às exigências internacionais, com vistas à sua maior inserção e aceitação no mercado internacional.
C Contribuir para harmonização de normas e procedimentos de BPFs entre as agências reguladoras dos países-membros, o que pode evitar a duplicidade em inspeções.
D Reduzir o grau de exigência das normas regulatórias e da necessidade de acompanhamento contínuo dos processos e produtos, reduzindo, assim, o tempo e os custos de exportação de medicamentos.
E Dar equivalência internacional entre procedimentos harmonizados dos países-membros, reduzindo tempo e recursos financeiros relacionados à autorização de importação e exportação de medicamentos.

São consideradas ações de hemovigilância, EXCETO:

A Monitorar as reações adversas que ocorrem no receptor durante ou após uma transfusão sanguínea.
B Notificar soroconversão para a indústria, a fim de subsidiar a abertura de um processo de investigação.
C Notificar desvios de qualidade e de eventos adversos registrados pelos usuários junto aos Sistemas de Notificações de Efeitos Adversos e Sistemas de Notificações para Vigilância Sanitária (VigiMed e Notivisa).
D Realizar investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsas de doações anteriores de um doador que apresentou soroconversão, ou relacionada a um receptor de sangue que evidenciou marcador positivo para uma doença transmissível.
E Garantir comunicação simultânea para os serviços produtores de hemocomponentes, Anvisa e Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados sobre a positividade para doenças transmissíveis em bolsas de plasma testado pela indústria de hemoderivados.

“A ______________ humana normal preparada a partir do pool de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores contém, principalmente, IgG e pode ser administrada pelas vias intramuscular ou subcutânea. O hemoderivado se apresenta nas formas farmacêuticas _________________ e pó, que podem conter ________________ como o cloreto de sódio e _____________________. Preparações multidoses devem conter um __________________, enquanto as preparações de dose única não. A preparação líquida deve ser estéril e pode ser obtida por ____________________ e o pó pode ser seco por ____________________, ambos por _________________.” Assinale a alternativa que apresenta correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

A albumina / solução / excipientes / glicina / conservante / crioprecipitação / liofilização / esterilização final
B imunoglobulina / suspensão / adjuvantes / hidróxido de alumínio / antibiótico / calor úmido / pasteurização / processo asséptico
C imunoglobulina / solução / estabilizantes / glicina / conservante / filtração esterilizante / liofilização / processo asséptico
D albumina / suspensão / estabilizantes / hidróxido de alumínio / antibiótico / calor úmido / pasteurização / processo asséptico
E imunoglobulina / solução / adjuvantes / hidróxido de alumínio / conservante / filtração clarificante / pasteurização / esterilização final