Questão de Farmácia

Comparabilidade pode ser definida como a via de comparação científica de parâmetros não-clínicos e clínicos de um produto biológico com outro, denominado Produto Biológico Comparador (PBC), a fim de comprovar que não há diferenças detectáveis entre ambos, no que diz respeito aos perfis de qualidade, eficácia e segurança. O produto biológico registrado pela via de desenvolvimento da comparabilidade, similar a um PBC já registrado pela Anvisa, é considerado medicamento biossimilar. Sobre os biossimilares, analise as afirmativas a seguir.

I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a caracterização do novo produto biológico.

II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente, um plano de farmacovigilância.

III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade.

IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na eficácia do produto do último.

V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio deste parâmetro, com base na via de administração e fatores específicos do produto e do paciente. Está correto o que se afirma apenas em