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ID 46808 Engenharia de Qualidade Ferramentas da Qualidade Consulplan 2021

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As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente. “A produção de medicamentos envolve uma série de processos farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer produtos com qualidade em conformidade com especificações, de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto ( Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto terminado e no uso de ferramentas de qualidade.” (BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v. 29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)

São consideradas ferramentas de gerenciamento da qualidade que podem ser exploradas na QbD, EXCETO:

A Diagrama de Ishikawa .

B Planejamento Experimental (DOE).

C Análise Preliminar de Perigo (PHA).

D Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA).

E Teste de Tempo Real para Liberação (TRT).

ID 46807 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2021

Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.

II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.

III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.

IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades. Está correto o que se afirma apenas em

A I.

B II.

C I e II.

D II e III.

E II e IV.

ID 46806 Administração Geral Gestão da Qualidade Consulplan 2021

Considerando que o método PDCA é baseado em uma sequência de atividades que devem ser percorridas de maneira cíclica, visando melhorar um processo; relacione adequadamente as fases aos respectivos procedimentos. 1. Planejar ( Plan ). 2. Executar ( Do ). 3. Verificar ( Check ). 4. Agir ( Act ).

( ) Treinar os colaboradores.

( ) Propor um procedimento operacional padrão.

( ) Analisar as melhorias após a ação.

( ) Identificar o problema.

( ) Refletir sobre todas as etapas.

( ) Planejar a ação. A sequência está correta em

A 2, 4, 3, 1, 4, 1.

B 3, 2, 4, 3, 1, 1.

C 4, 2, 4, 1, 3, 1.

D 4, 4, 3, 1, 2, 1.

E 4, 1, 3, 2, 4, 2.

ID 46805 Farmácia Farmacovigilância Consulplan 2021

Texto associado

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente. “Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.” (CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

Assinale a afirmativa INCORRETA.

A Os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) dos produtos devem incluir todas as notificações de eventos adversos (graves e não graves), além de avaliações de casos de inefetividade terapêutica quando existirem.

B Um dos principais objetivos do Sistema de Farmacovigilância (SF) é identificar, precocemente, sinais de risco à saúde pública, o que pode ser conseguido com o gerenciamento de riscos como parte das Boas Práticas em Farmacovigilância.

C O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), que não substitui o Relatório Periódico de Farmacovigilância, e o DRM devem apresentar à Anvisa, no prazo estabelecido no Portal, conforme o insumo farmacêutico ativo (IFA) disponibilizado.

D É permitido ao Detentor do Registro do Medicamento (DRM) peticionar eletronicamente a atualização do plano de gerenciamento de risco na medida em que forem obtidos novos dados relacionados à segurança e à utilização do medicamento em populações não estudadas na fase pré-registro.

E O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) deve fornecer informações sobre indicações, formas farmacêuticas e posologias para cada insumo farmacêutico ativo (IFA) e, no caso de registro de um produto biológico comparador e de um biossimilar com mesmo IFA, deve ser apresentado um relatório para cada produto.

ID 46804 Farmácia Farmacovigilância Consulplan 2021

Texto associado

Analise as afirmativas correlatas e a relação proposta entre elas.

I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.” PORQUE

II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.” Assinale a alternativa correta.

A As afirmativas I e II são falsas.

B A afirmativa I é falsa e a afirmativa II é verdadeira.

C A afirmativa I é verdadeira e a afirmativa II é falsa.

D As afirmativas I e II são verdadeiras, mas uma não justifica a outra.

E As afirmativas I e II são verdadeiras e a afirmativa II é uma justificativa correta da I.

ID 46803 Farmácia Biologia Molecular e Biotecnologia Consulplan 2021

Comparabilidade pode ser definida como a via de comparação científica de parâmetros não-clínicos e clínicos de um produto biológico com outro, denominado Produto Biológico Comparador (PBC), a fim de comprovar que não há diferenças detectáveis entre ambos, no que diz respeito aos perfis de qualidade, eficácia e segurança. O produto biológico registrado pela via de desenvolvimento da comparabilidade, similar a um PBC já registrado pela Anvisa, é considerado medicamento biossimilar. Sobre os biossimilares, analise as afirmativas a seguir.

I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a caracterização do novo produto biológico.

II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente, um plano de farmacovigilância.

III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade.

IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na eficácia do produto do último.

V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio deste parâmetro, com base na via de administração e fatores específicos do produto e do paciente. Está correto o que se afirma apenas em

A I e IV.

B II e III.

C III e IV.

D I, II e III.

E I, II e IV.

ID 46802 Farmácia Farmacovigilância Consulplan 2021

Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as afirmativas a seguir.

I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país.

II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento.

III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados.

IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.

V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado. Está correto o que se afirma apenas em

A I e II.

B II e IV.

C III e IV.

D I, II e III.

E III, IV e V.