Questão de Engenharia de Qualidade

As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente. “A produção de medicamentos envolve uma série de processos farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer produtos com qualidade em conformidade com especificações, de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto ( Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto terminado e no uso de ferramentas de qualidade.” (BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v. 29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)