Questão de Segurança e Saúde no Trabalho

Inclusão de informação no folheto informativo ou na bula (para esclarecer pontos específicos das reações adversas, com recomendações para o tratamento destas); inclusão de novas informações para esclarecer a forma adequada de uso e administração do produto, de doses baixas, tratamentos alternativos ou uso concomitante com outro medicamento; informação necessária sobre esta nova introdução, ou ante a evidência de que as suspeitas eram infundadas ou da ausência de riscos para a saúde pública; todos os lotes retidos ou em quarentena (ou todo o produto) serão liberados.

Retenção de lotes do medicamento ou de todo o produto do mercado; quarentena; encerramento temporário, parcial ou total das atividades ou serviços; fechamento do estabelecimento farmacêutico.

Modificação da apresentação; mudanças na formulação; mudanças na composição; mudanças no armazenamento ou na forma de preparação.

Redução da dose recomendada; restrição das indicações terapêuticas; eliminação de uma ou mais indicações; introdução de novas reações adversas, contraindicações, advertências, precauções ou interações medicamentosas.

Restrição do nível de dispensação (restrição do medicamento a uso hospitalar; venda somente com receita médica; uso por determinados serviços; medicamentos de controle especial; programas de monitoramento intensivo ou de uso compassivo); restrição do nível de prescrição a determinadas especialidades; restrição de certas apresentações; mudanças na forma farmacêutica.