Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.
Questão pública
Questão de Farmácia
CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Vigilância Sanitária Área 2 - Formação: Farmácia - 2024 • CEBRASPE • 2024
ID 190016
Farmácia
CEBRASPE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Especialista em Vigilância Sanitária Área 2 - Formação: Farmácia 2024
Texto associado
Texto-base
No ato do protocolo do pedido de registro, deverão ser apresentados um plano de farmacovigilância e um plano de minimização de risco.
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