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Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue os itens a seguir.
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CEBRASPE
51.363 questões
FGV
25.316 questões
FCC
24.632 questões
AOCP
23.456 questões
IBFC
11.190 questões
VUNESP
10.983 questões
Instituto Quadrix
9.793 questões
FUNDATEC
9.088 questões
IBADE
7.820 questões
CESGRANRIO
6.013 questões
OBJETIVA
4.740 questões
CONSULPLAN
4.174 questões
FEPESE
3.585 questões
IADES
3.439 questões
IESES
2.627 questões
SELECON
2.377 questões
IDECAN
1.907 questões
MS CONCURSOS
1.485 questões
Instituto Legalle
1.281 questões
FAFIPA
1.161 questões
FUMARC
842 questões
ACAFE
551 questões
INSTITUTO AOCP
430 questões
NUCEPE
378 questões
FUNIVERSA
348 questões
FAURGS
203 questões
FIOCRUZ
48 questões
MACKENZIE
48 questões
CETRO
17 questões
10 questões encontradas
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Acerca de análise e gerenciamento de riscos, julgue os itens seguintes.
Conforme os princípios da precaução, os responsáveis pela gestão de risco devem providenciar avaliações científicas o mais completas possível sobre os riscos envolvidos e analisar as potenciais consequências da decisão de adotar ou não medidas.
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Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
O desfecho secundário citado representa uma emenda ao protocolo apta à imediata implementação, pois, uma vez utilizados questionários validados, é desnecessária aprovação ética adicional.
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No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue os itens a seguir.
A validação prospectiva é realizada antes da produção de lotes comerciais; já a validação retrospectiva envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, os procedimentos e os equipamentos permaneçam inalterados.
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O paracetamol (acetaminofeno), um fármaco com parâmetros farmacocinéticos bem determinados, é o antitérmico escolhido nos protocolos médicos adotados para os pacientes com dengue. Acerca do paracetamol, julgue os próximos itens.
O paracetamol apresenta baixa interação com proteínas plasmáticas, sendo a albumina a principal proteína capaz de se ligar irreversivelmente ao fármaco, além de diminuir a atividade biológica deste nos sítios de atuação.
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Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverão ser apresentados um plano de farmacovigilância e um plano de minimização de risco.
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Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando houve a inclusão do primeiro participante.
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Com relação à interação dos três fármacos A, B e C com o paciente que pode vir a recebê-los, julgue os itens a seguir.
As drogas A e C apresentam a mesma potência; e as drogas A e B, a mesma eficácia.
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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 μ g/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
O estudo não precisa incluir análises de variação de peso médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é altamente solúvel.
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No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue os itens a seguir.
