Questão de Biomedicina

Em virtude da especificidade e da complexidade do processo de fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos, muitas dúvidas surgem quanto aos aspectos relacionados à produção e à importação desses medicamentos. Conhecer as regulamentações aduaneiras e o funcionamento desse mercado é de vital importância para a Hemobrás. A esse respeito, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Somente os produtos biológicos registrados na Anvisa, fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente autorizados pelo Governo Federal e licenciados pelo Governo Estadual, poderão ser comercializados e distribuídos no país.

( ) O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação. Excepcionalmente, produto biológico novo e produto biológico não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.

( ) A empresa, ao protocolar sua solicitação de registro junto à Anvisa, deve indicar o nome e o endereço de todos os fabricantes envolvidos na produção do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente, do adjuvante e do local de liberação do lote. A sequência correta está em