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“Um importante estudo epidemiológico avaliou o uso de Anticorpos Monoclonais (AM) associados à Quimioterapia Convencional (QT) para tratar o carcinoma colorretal metastático. Havia indícios na literatura de que essa associação poderia levar a um aumento de dois desfechos clínicos: 1) sobrevida livre de progressão; e, 2) sobrevida global, em portadores de carcinoma colorretal metastático. Ao final do estudo, os resultados para os dois desfechos foram: 1) sobrevida global (grupo 1 – AM + QT; grupo 2 – QT: média de 17.7 versus 17.1 meses, respectivamente). Diferença de média de 1.09 (IC 95%: 0.10 –2.07); p = 0.84; e, 2) sobrevida livre de progressão (grupo 1 – AM + QT; grupo 2 – QT: média de 7.4 versus 6.9 meses, respectivamente. Diferença de média de 0.76 (IC 95%: 0.08 – 1.44); p = 0.14).” Com base nesses dados, assinale a afirmativa INCORRETA.

A A sobrevida global foi significantemente maior no grupo 1.
B A sobrevida global não foi significantemente maior no grupo 1.
C A sobrevida livre de progressão foi maior no grupo 1; porém, sem comprovação científica.
D O Intervalo de Confiança de 95% (IC 95%) referente à sobrevida livre de progressão não permite o alcance da comprovação científica para este desfecho.

“Em uma cidade do interior da Bahia, pesquisadores baianos avaliaram o prognóstico do efeito da vacinação para prevenção de meningite meningocócica. Dessa forma, eles observaram que 57 crianças morreram, dentre 512 vacinadas. Por outro lado, observaram, ainda, que outras 76 crianças que não foram vacinadas também morreram. Com base nessas informações, que estudo científico estes pesquisadores realizaram?

A Para fins de comprovação científica, o único estudo possível seria o caso controle, visto que o desfecho ocorreu antes da exposição.
B O estudo realizado foi um estudo seccional, pois as informações de desfecho e exposição foram colhidas instantaneamente.
C Como o objeto de avaliação é uma intervenção em saúde (vacina), o estudo primário correto a ser realizado é o ensaio clínico randomizado.
D Coorte, porque a exposição precedeu o desfecho e havia a intenção dos pesquisadores em testarem a hipótese de que a vacina poderia ser um fator de risco para o óbito.

Na perspectiva da filosofia de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), o macro-objetivo a ser alcançado talvez seja o produto final a ser desenvolvido. Os Institutos Públicos de Pesquisa (IPPs), por vezes, têm dificuldade em alcançar esse objetivo por conta de um choque entre duas abordagens claramente distintas nesse processo. Na visão da P&D, o que representa um problema potencial para o alcance do macro-objetivo?

A A multidisciplinaridade afeta um projeto, pois, muitas vezes, reflete a perda do foco do seu objetivo principal.
B A parceria informal entre pesquisador e grupo de pesquisa gera perda de informações essenciais à fabricação do produto, o que diretamente, ameaça o seu projeto.
C A pesquisa científica é baseada em uma estrutura acadêmica, com alto grau de especificidade; esta dificulta a adaptação do produto à versatilidade exigida pelo mercado.
D O pesquisador não prioriza o produto e, sim, um número maior de publicações, pois, quanto mais publicar, maior é a probabilidade de conseguir, junto à agência de fomento, a aprovação de futuros projetos.

No Brasil, ainda não há uma instrução normativa que norteie os órgãos públicos na gestão dos riscos. Apesar disso, controlar riscos, sobremaneira no serviço público, é fundamental. Por isso, instituições da administração pública federal indireta têm procurado gerir seus riscos com base nas seguintes metodologias, EXCETO:

A COSO II ERM (2004).
B ISO GUIDE 68 (2006).
C ABNT NBR ISO 31000 (2009).
D Método Brasiliano de Gestão de Riscos.

Apesar de a regulamentação brasileira sobre pesquisa clínica (conjunto de resoluções do Conselho Nacional de Saúde), do ponto de vista bioético, ser bastante avançada (Nishioka, 2006), frequentemente o Ensaio Clínico Randomizado (ECR) é referido como um estudo não ético, embora seja considerado o “padrão de referência” primário para tomada de decisões em saúde no que tange a avaliação da eficácia de novas intervenções. Assinale, a seguir, o argumento que melhor embasa esse questionamento.

A A partir do estudo fase II, os participantes são divididos em dois grupos, em que um deles pode receber placebo.
B Voluntários saudáveis (sem a doença em questão) são passivos de recrutamento para testes de novos fármacos.
C O pesquisador assume, antes do estudo ser iniciado, que participantes podem não obter quaisquer benefícios em relação às intervenções do estudo.
D O propósito de testar uma nova intervenção em pessoas (muitas vezes) doentes faz com que os participantes sejam chamados, ainda hoje, pejorativamente, de “cobaias humanas”.

“Com o objetivo de avaliar uma possível associação entre o uso de reserpina e o surgimento de casos novos de CA de mama, foram identificadas 387 pacientes internadas por esse tipo de CA em uma unidade hospitalar durante um período de 4 anos. Estas pacientes foram intrevistadas, sendo colhidas informações quanto ao uso prévio de reserpina (se usou, período e frequência de utilização) e casos prévios de CA de mama na família. Essas informações foram comparadas às de outras mulheres internadas na mesma unidade por outras causas, durante o mesmo período, também recrutadas e intrevistadas. Ao final do estudo, o resultado foi o seguinte: medida ‘X’: 1,3, com Intervalo de Confiança de 95% – 0,5 a 2,2 e p = 0,06." Interpretando o resultado deste estudo, assinale a afirmativa correta.

A Não há comprovação científica acerca do risco da reserpina em causar câncer de mama.
B A reserpina representa de forma significante um fator de risco contra o câncer de mama.
C A reserpina representa de forma significante um fator de proteção contra o câncer de mama.
D Os dados permitem afirmar que a reserpina constitui um fator de proteção contra o câncer de mama; porém, sem significância estatística.

“De julho a dezembro de 2015, procedeu-se a identificação de cada criança nascida na cidade de Teresópolis/RJ. Logo em seguida, foi realizada uma revisão dos registros de nascimento correspondentes, com o intuito de se obter a informação sobre a exposição materna ao zika vírus durante a gestação, além de outras variáveis. As crianças, então, foram classificadas em dois grupos (mães com e sem sorologia positiva para zika vírus), sendo seguidas por um ano. Ao final desse período, comparou-se a incidência de microcefalia nos dois grupos. A medida de associação mostrou o valor de 4.27 (IC 95% 2.44 – 6.18), com p valor = 0.005.” Assinale a afirmativa correta.

A É um estudo de caso-controle, pois, embora os dados sejam secundários, o desfecho veio antes da exposição.
B É um estudo de coorte, pois, embora os dados sejam secundários, identificou-se a exposição antes do desfecho.
C Trata-se de um estudo transversal, que demonstrou cientificamente a associação causal entre zika e microcefalia.
D Trata-se de um ensaio clínico randomizado, que comprovou cientificamente a associação causal, entre exposição ao zika vírus e ocorrência de microcefalia.

Uma característica marcante das atividades inerentes à Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) realizadas nos Institutos Públicos de Pesquisa (IPPs) é a premissa acadêmica, fortemente pautada na produção e difusão do conhecimento, tendo como alicerce a pesquisa científica de ponta. São considerados aspectos que têm interferido nessa filosofia, EXCETO:

A A pressão pela inovação.
B A exigência constante de excelência científica.
C A necessidade de competitividade tecnológica no mercado.
D A demanda pela transformação do conhecimento científico em resultados práticos.

O TMC207 é uma diarilquinolina, uma classe química de drogas experimentais com propriedades antimicobacterianas. Sabe-se que 47 portadores de tuberculose pulmonar multirresistente foram recrutados para receberem ou TMC207 (400 mg por dia durante duas semanas, seguido de 200 mg três vezes por semana durante as 6 semanas subsequentes – 23 participantes) ou placebo (24 participantes), ambos em combinação com drogas de segunda linha para o tratamento de tuberculose. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do TMC207 para conversão de cultura (positiva para negativa). São consideradas características do estudo em questão, EXCETO:

A É possível que o desfecho anteceda a intervenção.
B O alvo do estudo é um fármaco; portanto, o duplo cegamento é possível.
C A fase I desse estudo é sempre caracterizada por análise de segurança, apenas.
D A randomização é prevista para aumentar a probabilidade de que a distribuição da amostra entre os dois grupos seja aleatória.

Atendendo à determinação do Governo Federal, o Instituto Nacional de Câncer (INCA), a partir de 2004, adotou um novo modelo de gestão institucional, que engloba: 1. Diretrizes institucionais; 2. De atenção em câncer; e, 3. De gestão. Nesta ordem, respectivamente, são consideradas diretrizes do INCA, EXCETO:

A 1. Descentralizar a formação de recursos humanos; 2. Abordar a atenção oncológica de forma transdisciplinar; e, 3. Desenvolver a política de incorporação tecnológica.
B 1. Alinhar os projetos de pesquisa aos desafios institucionais externos; 2. Abordar a atenção oncológica de forma interdisciplinar; e, 3. Implantar modelo de contratualização nas suas diversas áreas.
C 1. Implantar um modelo de gestão que atenda às premissas institucionais; 2. Promover soluções de melhor custo/efetividade que possam ser absorvidas pelo SUS; e, 3. Desenvolver programa de comunicação e informação em câncer buscando contribuir para mudança cultural.
D 1. Inserir o INCA nas discussões e experimentações sobre a reforma do Estado, visando à construção de alternativas nos campos gerencial e jurídico-institucional; 2. Integrar assistência, prevenção, ensino e pesquisa; e, 3. Otimizar a capacidade produtiva dentro das condições socioeconômicas.