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No que concerne às boas práticas de fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, julgue os itens a seguir.

A validação prospectiva é realizada antes da produção de lotes comerciais; já a validação retrospectiva envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, os procedimentos e os equipamentos permaneçam inalterados.

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Vigilância Sanitária Área 2 - Formação: Farmácia Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Vigilância Sanitária Área 2 - Formação: Farmácia - 2024
Texto associado
O responsável pela manipulação de fórmulas de uma farmácia hospitalar recebeu a prescrição de uma solução em gotas de dipirona para ser administrada a um paciente pediátrico. O preparo de 100 mL da formulação se deu pela pesagem de 50 g de dipirona, 100 mg de metabissulfeto de sódio e 1 g de sorbitol, além de volume suficiente de água purificada.

Considerando as informações precedentes e que na posologia consta a recomendação de 25 gotas do medicamento a cada 8 horas, julgue os itens a seguir.

O preservante da formulação é o metabissulfeto de sódio, cuja presença evita que haja contaminação microbiológica no meio aquoso durante a estocagem.

C Certo
E Errado

Na manipulação de fármacos beta-lactâmicos, é importante saber que

A o procedimento não apresenta risco de contaminação cruzada.
B há risco significativo por serem substâncias altamente sensibilizantes.
C há recomendação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA para ser realizada por produção em campanha (separação por tempo).
D a atividade deve ser monitorada, no estabelecimento, com análise completa de formulação manipulada de uma amostra a cada ano.
E não há necessidade de ser manipulação dedicada ou com sistemas de ar independentes.
Órgão: Secretaria Municipal de Saúde de São José do Rio Preto Cargo: Analista em Vigilância Sanitária - Área: Farmacêutico Prova: FCC - SMS São José do Rio Preto - Analista em Vigilância Sanitária - Área: Farmacêutico - 2019
Texto associado
Controle de qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos para que satisfaça às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade. O teste de dissolução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. Com relação ao teste de dissolução descrito pela Farmacopeia Brasileia (5ª edição), julgue, como VERDADEIRO ou FALSO, os itens a seguir.

Para a realização do teste, deve-se utilizar o meio de dissolução especificado na monografia do produto, previamente desgaseificado por procedimento conveniente, quando necessário. Quando o meio de dissolução for solução tampão, o pH deverá ser ajustado a ± 0,05 unidades do valor do pH especificado na monografia do produto.

C Certo
E Errado
Texto associado
Considerando as Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis em farmácias, julgue, como VERDADEIRO ou FALSO, os itens a seguir.

A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microrganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7, e possuir pressão negativa em relação às salas adjacentes.

C Certo
E Errado
Texto associado
Sobre as Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, julgue, como VERDADEIRO ou FALSO, os itens a seguir.

Quando se tratar especificamente de substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, deverá haver dupla checagem (operador e farmacêutico) na pesagem para diluição e na pesagem para manipulação, com registro dessas operações.

C Certo
E Errado
Texto associado
Sobre as Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, julgue, como VERDADEIRO ou FALSO, os itens a seguir.

Para o monitoramento do processo de manipulação de formulações de uso interno contendo substância de baixo índice terapêutico, a farmácia deverá realizar, no mínimo, a análise completa de uma amostra por mês de formulação. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens, formas farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio.

C Certo
E Errado