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A 5a edição da obra Farmacopeia Brasileira

( 2010 ), é constituída por dois volumes: Volume 1 – Métodos Gerais e textos, e Volume 2 – Monografias. Considerando os testes contidos no Volume 1, julgue os itens a seguir. São testes aplicados ao controle de qualidade de comprimidos, entre outros: determinação de peso; friabilidade; dureza; desintegração; dissolução; e doseamento.

A Certo
B Errado

O teste de dissolução é de fundamental importância no controle de qualidade, porque possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução, quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. A respeito do teste de dissolução, julgue os itens a seguir. A aparelhagem para o método 1 inclui a cesta, usada, preferencialmente, para dissolução de cápsulas; e a aparelhagem para o método 2 incluiu a pá, usada, preferencialmente, para dissolução de comprimidos.

A Certo
B Errado

A umidade é um fator que pode afetar a estabilidade dos medicamentos, pois facilita a ocorrência de reações químicas, biológicas e físicas. A medição da umidade é feita por meio de um aparelho conhecido como

A termômetro.
B higrômetro.
C espectrofotômetro.
D oxímetro.
E glicosímetro.

A validação de metodologia analítica demonstra se o método utilizado é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, se a determinação qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos é confiável. Um farmacêutico obteve durante o processo de validação de metodologia analítica por espectrofotometria um coeficiente de correlação (r) de 0,97. Analisando apenas esse parâmetro, segundo a RE 899/2003, o farmacêutico deve

A confiar no método, pois o critério mínimo de aceitação do coeficiente de correlação (r) é 0,95.
B não confiar no método, pois o critério mínimo de aceitação do coeficiente de correlação (r) é 0,98.
C não confiar no método, pois o critério mínimo de aceitação do coeficiente de correlação (r) é 0,99.
D não confiar no método, pois o critério mínimo de aceitação do coeficiente de correlação (r) é 1,0.
E considerar validada a metodologia analítica proposta.

Documento que inclui o escopo do sistema de gestão da qualidade, os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, a lista mestra e a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. A qual documento o enunciado se refere?

A Procedimento Operacional Padrão.
B Manual da Qualidade.
C Política da Qualidade.
D Certificação.
E Manual de Boas Práticas de Fabricação.

O Captopril (representado na figura a seguir) é indicado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e nefropatia diabética. No controle de qualidade físico-químico de comprimidos contendo captopril 25 mg associado a excipientes em quantidade suficiente para 100 mg, utilizando-se blísteres como embalagem primária, obteve-se os resultados apresentados na seguinte tabela. De acordo com esses resultados, assinale a alternativa INCORRETA.

Parâmetro
Valor encontrado
Peso Médio
101, 2 mg
Friabilidade
5%
Dureza
62 N
Tempo de desintegração
29 s
Quantidade de captopril dissolvido
99,8%
Vazamento
100%

A No ensaio de friabilidade, o valor encontrado está em conformidade com o estabelecido pela Farmacopeia Brasileira.
B O valor do peso médio encontrado está dentro das especificações que preconizam a Farmacopeia Brasileira.
C O teste para determinação da dureza mede a força aplicada diametralmente, necessária para esmagar dez comprimidos de captopril 25 mg, individualmente, sendo a força medida em Newton (N) e o valor encontrado dentro das especificações que preconizam a Farmacopeia Brasileira.
D O resultado encontrado no teste de desintegração dos comprimidos de captopril 25 mg está em conformidade com a Farmacopeia Brasileira.
E O teste de vazamento pode ser avaliado pelo percentual de blísteres não vazados, sendo 95% o limite mínimo de unidades sem vazamento.