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A farmacovigilância constitui importante ferramenta de monitoramento da segurança dos medicamentos após sua comercialização. O registro ea análise de reações adversas permitem identificar riscos e promover o uso racional de medicamentos. Em relação às reações adversas a medicamentos (RAM), assinale a alternativa CORRETA.

A Reações adversas do tipo A são imprevisíveis, independentes da dose e associadas a mecanismos imunológicos.
B Reações adversas do tipo B são previsíveis e estão relacionadas ao mecanismo farmacológico conhecido do medicamento.
C Reações adversas do tipo A são dose-dependentes e correspondem à maioria das reações adversas observadas na prática clínica.
D Reações adversas do tipo B são comuns e apresentam baixa gravidade clínica.

A identificação de “sinais” em farmacovigilância é fundamental para a segurança do paciente. Um sinal em farmacovigilância corresponde a:

A Informação que sugere nova associação causal ou novo aspecto de uma associação conhecida.
B Confirmação definitiva de causalidade.
C Evento adverso isolado sem relevância clínica.
D Reação adversa já descrita em bula.

A Lei nº 9.782/1999 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Quanto aos bens e produtos que estão submetidos ao controle e à fiscalização sanitária, avalie os itens a seguir.

I. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.

II. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.

III. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados. Está correto o que se afirmar em

A I, apenas.
B I e II, apenas.
C I e III, apenas
D II e III, apenas.
E I, II e III.

Avalie as afirmativas a seguir quanto à elaboração do relatório de desenvolvimento de dissolução, em caso de ausência de método de dissolução descrito em compêndio oficial, normas ou regulamento específicos aprovados/referendados pela Anvisa. Assinale (V) para a afirmativa verdadeira e (F) para a falsa.

( ) O relatório deve conter a avaliação quantitativa da solubilidade da substância ativa na faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), considerando a temperatura de 37°C ± 1°C.

( ) O relatório necessita demonstrar que o aparato, a rotação e os filtros utilizados no procedimento de coleta de amostras são os mais adequados à substância ativa e à forma farmacêutica em estudo.

( ) O relatório deve descrever o tipo de tensoativo, porém o registro da quantidade é facultativo. As afirmativas são, respectivamente,

A F – V – V.
B F – F – V.
C V – V – F.
D V – F – V.
E F – V – F.

A Rede Sentinela é uma estratégia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que tem como objetivo

A realizar avaliação de tecnologias em saúde para incorporação no SUS.
B obter informações de qualidade sobre eventos adversos e queixas técnicas de medicamentos.
C promover o uso racional de medicamentos por meio da elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
D monitorar processos de compras de medicamentos no SUS buscando identificar irregularidades em processos licitatórios, tais como superfaturamento.
E formar uma rede de laboratórios oficiais para produção de medicamentos estratégicos para a realidade de saúde do Brasil.

Com base nas normas farmacêuticas, julgue o item que se segue. O pedido de licenciamento sanitário de uma drogaria ou farmácia deve ser instruído com prova de constituição da empresa; comprovação de vínculo contratual com o responsável técnico; e prova de habilitação do responsável técnico junto ao Conselho Regional de Farmácia.

A Certo
B Errado

Com referência a assistência farmacêutica e inspeção de indústrias farmacêuticas, julgue o item subsequente. Entre os aspectos avaliados na inspeção de indústrias farmacêuticas no âmbito da ANVISA, incluem-se a verificação da infraestrutura física, dos equipamentos, dos sistemas de ventilação e da climatização, além da avaliação dos processos e dos procedimentos documentados e da verificação da formação, da experiência e da responsabilidade do pessoal envolvido.

A Certo
B Errado