Questões para Concursos

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente. “Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.” (CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente. “Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.” (CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

A seguir, são apresentadas as concentrações, permeadas através da pele, de um fármaco anestésico liberado a partir de um patch transdérmico de iontoforese (liberação sob demanda) em comparação com um patch transdérmico convencional. O gráfico apresenta os dados coletados após três acionamentos da corrente elétrica, a qual é mantida por aproximadamente 25 minutos. As regiões grifadas do gráfico se referem aos intervalos nos quais foi aplicada a iontoforese. O efeito do fármaco é dependente da concentração, sendo suficientes 2 ng/cm 2 permeados para o início do efeito.

Considerando essas informações, julgue os próximos itens.

A seguir, são apresentadas as concentrações, permeadas através da pele, de um fármaco anestésico liberado a partir de um patch transdérmico de iontoforese (liberação sob demanda) em comparação com um patch transdérmico convencional. O gráfico apresenta os dados coletados após três acionamentos da corrente elétrica, a qual é mantida por aproximadamente 25 minutos. As regiões grifadas do gráfico se referem aos intervalos nos quais foi aplicada a iontoforese. O efeito do fármaco é dependente da concentração, sendo suficientes 2 ng/cm 2 permeados para o início do efeito.

Considerando essas informações, julgue os próximos itens.

Um estudo clínico duplo-cego avaliou a biodisponibilidade plasmática e a segurança de um hidrogel vaginal contendo um microbicida para a possível prevenção do HIV em mulheres. No estudo, 36 voluntárias sadias foram randomizadas em três grupos (1:1:1), cada um dos quais recebeu uma formulação com uma concentração diferente do microbicida (20%, 5% e 1%).
Os resultados da média das concentrações plasmáticas em relação ao tempo após a administração estão apresentados no gráfico seguinte, cujo eixo x indica as horas decorridas após a aplicação e cujo eixo y indica a concentração plasmática do microbicida (pg/mL). No gráfico, os símbolos ▲, ● e ■ representam, respectivamente, as formulações 20%, 5% e 1%.

A partir dessas informações julgue os itens a seguir.

Um estudo clínico duplo-cego avaliou a biodisponibilidade plasmática e a segurança de um hidrogel vaginal contendo um microbicida para a possível prevenção do HIV em mulheres. No estudo, 36 voluntárias sadias foram randomizadas em três grupos (1:1:1), cada um dos quais recebeu uma formulação com uma concentração diferente do microbicida (20%, 5% e 1%).
Os resultados da média das concentrações plasmáticas em relação ao tempo após a administração estão apresentados no gráfico seguinte, cujo eixo x indica as horas decorridas após a aplicação e cujo eixo y indica a concentração plasmática do microbicida (pg/mL). No gráfico, os símbolos ▲, ● e ■ representam, respectivamente, as formulações 20%, 5% e 1%.

A partir dessas informações julgue os itens a seguir.

A seguir, são apresentadas as concentrações, permeadas através da pele, de um fármaco anestésico liberado a partir de um patch transdérmico de iontoforese (liberação sob demanda) em comparação com um patch transdérmico convencional. O gráfico apresenta os dados coletados após três acionamentos da corrente elétrica, a qual é mantida por aproximadamente 25 minutos. As regiões grifadas do gráfico se referem aos intervalos nos quais foi aplicada a iontoforese. O efeito do fármaco é dependente da concentração, sendo suficientes 2 ng/cm 2 permeados para o início do efeito.

Considerando essas informações, julgue os próximos itens.