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No Brasil, ainda não há uma instrução normativa que norteie os órgãos públicos na gestão dos riscos. Apesar disso, controlar riscos, sobremaneira no serviço público, é fundamental. Por isso, instituições da administração pública federal indireta têm procurado gerir seus riscos com base nas seguintes metodologias, EXCETO:

A COSO II ERM (2004).
B ISO GUIDE 68 (2006).
C ABNT NBR ISO 31000 (2009).
D Método Brasiliano de Gestão de Riscos.

Apesar de a regulamentação brasileira sobre pesquisa clínica (conjunto de resoluções do Conselho Nacional de Saúde), do ponto de vista bioético, ser bastante avançada (Nishioka, 2006), frequentemente o Ensaio Clínico Randomizado (ECR) é referido como um estudo não ético, embora seja considerado o “padrão de referência” primário para tomada de decisões em saúde no que tange a avaliação da eficácia de novas intervenções. Assinale, a seguir, o argumento que melhor embasa esse questionamento.

A A partir do estudo fase II, os participantes são divididos em dois grupos, em que um deles pode receber placebo.
B Voluntários saudáveis (sem a doença em questão) são passivos de recrutamento para testes de novos fármacos.
C O pesquisador assume, antes do estudo ser iniciado, que participantes podem não obter quaisquer benefícios em relação às intervenções do estudo.
D O propósito de testar uma nova intervenção em pessoas (muitas vezes) doentes faz com que os participantes sejam chamados, ainda hoje, pejorativamente, de “cobaias humanas”.

“Com o objetivo de avaliar uma possível associação entre o uso de reserpina e o surgimento de casos novos de CA de mama, foram identificadas 387 pacientes internadas por esse tipo de CA em uma unidade hospitalar durante um período de 4 anos. Estas pacientes foram intrevistadas, sendo colhidas informações quanto ao uso prévio de reserpina (se usou, período e frequência de utilização) e casos prévios de CA de mama na família. Essas informações foram comparadas às de outras mulheres internadas na mesma unidade por outras causas, durante o mesmo período, também recrutadas e intrevistadas. Ao final do estudo, o resultado foi o seguinte: medida ‘X’: 1,3, com Intervalo de Confiança de 95% – 0,5 a 2,2 e p = 0,06." Interpretando o resultado deste estudo, assinale a afirmativa correta.

A Não há comprovação científica acerca do risco da reserpina em causar câncer de mama.
B A reserpina representa de forma significante um fator de risco contra o câncer de mama.
C A reserpina representa de forma significante um fator de proteção contra o câncer de mama.
D Os dados permitem afirmar que a reserpina constitui um fator de proteção contra o câncer de mama; porém, sem significância estatística.

“De julho a dezembro de 2015, procedeu-se a identificação de cada criança nascida na cidade de Teresópolis/RJ. Logo em seguida, foi realizada uma revisão dos registros de nascimento correspondentes, com o intuito de se obter a informação sobre a exposição materna ao zika vírus durante a gestação, além de outras variáveis. As crianças, então, foram classificadas em dois grupos (mães com e sem sorologia positiva para zika vírus), sendo seguidas por um ano. Ao final desse período, comparou-se a incidência de microcefalia nos dois grupos. A medida de associação mostrou o valor de 4.27 (IC 95% 2.44 – 6.18), com p valor = 0.005.” Assinale a afirmativa correta.

A É um estudo de caso-controle, pois, embora os dados sejam secundários, o desfecho veio antes da exposição.
B É um estudo de coorte, pois, embora os dados sejam secundários, identificou-se a exposição antes do desfecho.
C Trata-se de um estudo transversal, que demonstrou cientificamente a associação causal entre zika e microcefalia.
D Trata-se de um ensaio clínico randomizado, que comprovou cientificamente a associação causal, entre exposição ao zika vírus e ocorrência de microcefalia.

Uma característica marcante das atividades inerentes à Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) realizadas nos Institutos Públicos de Pesquisa (IPPs) é a premissa acadêmica, fortemente pautada na produção e difusão do conhecimento, tendo como alicerce a pesquisa científica de ponta. São considerados aspectos que têm interferido nessa filosofia, EXCETO:

A A pressão pela inovação.
B A exigência constante de excelência científica.
C A necessidade de competitividade tecnológica no mercado.
D A demanda pela transformação do conhecimento científico em resultados práticos.

O TMC207 é uma diarilquinolina, uma classe química de drogas experimentais com propriedades antimicobacterianas. Sabe-se que 47 portadores de tuberculose pulmonar multirresistente foram recrutados para receberem ou TMC207 (400 mg por dia durante duas semanas, seguido de 200 mg três vezes por semana durante as 6 semanas subsequentes – 23 participantes) ou placebo (24 participantes), ambos em combinação com drogas de segunda linha para o tratamento de tuberculose. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do TMC207 para conversão de cultura (positiva para negativa). São consideradas características do estudo em questão, EXCETO:

A É possível que o desfecho anteceda a intervenção.
B O alvo do estudo é um fármaco; portanto, o duplo cegamento é possível.
C A fase I desse estudo é sempre caracterizada por análise de segurança, apenas.
D A randomização é prevista para aumentar a probabilidade de que a distribuição da amostra entre os dois grupos seja aleatória.

Atendendo à determinação do Governo Federal, o Instituto Nacional de Câncer (INCA), a partir de 2004, adotou um novo modelo de gestão institucional, que engloba: 1. Diretrizes institucionais; 2. De atenção em câncer; e, 3. De gestão. Nesta ordem, respectivamente, são consideradas diretrizes do INCA, EXCETO:

A 1. Descentralizar a formação de recursos humanos; 2. Abordar a atenção oncológica de forma transdisciplinar; e, 3. Desenvolver a política de incorporação tecnológica.
B 1. Alinhar os projetos de pesquisa aos desafios institucionais externos; 2. Abordar a atenção oncológica de forma interdisciplinar; e, 3. Implantar modelo de contratualização nas suas diversas áreas.
C 1. Implantar um modelo de gestão que atenda às premissas institucionais; 2. Promover soluções de melhor custo/efetividade que possam ser absorvidas pelo SUS; e, 3. Desenvolver programa de comunicação e informação em câncer buscando contribuir para mudança cultural.
D 1. Inserir o INCA nas discussões e experimentações sobre a reforma do Estado, visando à construção de alternativas nos campos gerencial e jurídico-institucional; 2. Integrar assistência, prevenção, ensino e pesquisa; e, 3. Otimizar a capacidade produtiva dentro das condições socioeconômicas.

O risco pode atingir um projeto de diversas maneiras (por exemplo, seus resultados; o público; a percepção pública; ou até mesmo questões envolvendo segurança e saúde). Portanto, gerir o risco em projetos pode constituir uma ação complexa. Assumindo-se essa premissa, assinale a afirmativa correta.

A A avaliação do risco em um projeto é fortemente restrita à análise de probabilidade da sua ocorrência (frequência do risco).
B Gerentes e analistas devem abordar os riscos apresentando propostas de avaliação distintas; a mais técnica deverá predominar.
C É atribuição de um analista se concentrar em estratégias e táticas que possam evitar riscos ou reduzir os impactos negativos destes.
D O foco do analista é global, ou seja, age sobre o efeito combinado de todos os riscos sobre o escopo, custo e cronograma do projeto.

“Partindo-se da hipótese de que o baixo peso ao nascer é um fator de risco para a Hemorragia Periintravascular (HPIV) em recém-nascidos, um estudo epidemiológico foi realizado. Os resultados foram: entre os bebês com HPIV

( 62 ), 36 nasceram com peso inferior a 1.500 g; entre os sem HPIV

( 121 ), 55 nasceram com peso inferior a 1.500 g.” A partir destes dados, é correto afirmar que o odds ratio é:

A 0,86.
B 1,03.
C 1,66.
D 2,84.

Basicamente, a incorporação filosófica do desenvolvimento tecnológico no âmbito de projetos de pesquisa tradicionais passa por ações em duas frentes; assinale-as.

A Sensibilização dos pesquisadores e investimento para criação de infraestrutura adequada.
B Treinamento e capacitação dos pesquisadores, além de valorização das perspectivas de sucesso na obtenção de produtos.
C Contratação de pesquisadores com experiência em desenvolvimento tecnológico para integrar a equipe institucional e adaptação da infraestrutura existente.
D Criação de programas estratégicos e interrupção dos projetos de pesquisa já em curso considerados inapropriados do ponto de vista do desenvolvimento tecnológico.