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Acerca de sistema de gestão da qualidade, de validação de metodologias analíticas e dos requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, julgue o item subsecutivo.

Temperatura e som são variáveis que podem comprometer
a validade de resultados de exames realizados em laboratório.

A Certo
B Errado

Em uma ação de fiscalização sanitária em uma drogaria, foi evidenciada umidade em embalagens de parte de um lote de medicamentos. O responsável técnico não se encontrava na ocasião, mas sim o seu substituto. O fiscal lavrou um termo de apreensão e retirou três invólucros contendo as amostras do medicamento. Esta ação executada pelo fiscal foi

A correta se um dos invólucros foi remetido para exame em órgão sanitário competente, ficando o outro em poder do detentor do produto.
B incorreta pois o fiscal deveria documentar as condições de embalagem do produto, solicitar e aguardar a presença do responsável técnico para, então, proceder à apreensão.
C incorreta, desde que, o fiscal deveria também elencar duas testemunhas, pois apenas a presença do substituto do responsável técnico, não é suficiente para os procedimentos executados.
D correta se o prazo de interdição for no máximo de 30 dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.
E incorreta pois todo o lote da mercadoria deveria ser encaminhada para análise em órgão sanitário competente.

Em visita a um laboratório de produção de medicamentos o fiscal encontra a seguinte situação:

− Auto de infração, lavrado por um colega há 10 dias, constatando produto sem registro.
− Estoque de insumos importados, para produção de medicamentos de tarja vermelha, mantidos sem utilização por serem interditos.
− Interrupção de produção desses medicamentos, sem comunicação às autoridades.
− Foco inédito de vetores de doenças infecciosas. O fiscal deve

A autuar o laboratório por infração gravíssima dada a constatação de várias irregularidades.
B autuar por infração considerando que apenas uma delas justifica a medida.
C autuar por infração gravíssima considerando que todas elas tem impacto importante em saúde pública.
D lavrar advertência e solicitar providências dos gestores do laboratório.
E decretar a intervenção do estabelecimento.

O Ministério Público recebeu denúncias de ocorrência de gestação em mulheres sob uso de uma determinada marca e lote de pílula anticoncepcional. Foi procedida uma ação de fiscalização e retirada de amostras do referido medicamento no distribuidor de medicamentos. Quatro invólucros invioláveis e autenticados, contendo o referido medicamento, foram elaborados, sendo que,

A nenhum deles deveria ficar em poder da autoridade fiscalizadora pois ela não realizará as análises.
B um deles deveria ser remetido ao fabricante, junto com a terceira via do auto de infração, para defesa.
C dois deles deveria ser enviado, no prazo máximo de 30 dias, ao laboratório oficial, com a segunda via do auto de apreensão para a análise fiscal e contraprova.
D um deles deveria ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto de infração para efeito de recursos.
E o laboratório oficial terá o prazo de 90 dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames no amostra recebida.

De acordo com os ditames expressos nas Portarias SVS/MS n o 344/1998 e no 6/1999 e suas atualizações, é correto afirmar:

A É proibido uso em pesquisa científica de substâncias e medicamentos proscritos, incluindo aqueles sujeitos à importação.
B Uma vez aprovada importação de uma cota de medicamentos, a importação deve ser feita em lote único e dentro do ano de sua vigência.
C A importação de qualquer substância ou medicamento enquadrado neste Regulamento está sujeita a uma cota anual de importação a ser solicitada até o dia 30 de novembro do ano anterior, que pode ser alterada.
D As substâncias retinóicas não podem ser manipuladas em farmácias, para a preparação de medicamentos, em nenhuma de suas formulações.
E O fracionamento da embalagem original de medicamentos à base das substâncias a que se referem as Portarias pode ser realizado se autorizado pela Agencia Nacional de Vigilância em Saúde.
Texto associado
A RDC nº 67/2007 dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). Acerca desse assunto, julgue, como VERDADEIRO ou FALSO, os itens a seguir.

Farmácias que mantêm filiais podem centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades de controle de qualidade, sem prejuízo dos controles em processo necessários para avaliação das preparações manipuladas. Em caso de franquias, as análises de controle de qualidade passíveis de terceirização poderão ser realizadas pela franqueadora para as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes.

C Certo
E Errado
Texto associado
A RDC nº 67/2007 dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). Acerca desse assunto, julgue, como VERDADEIRO ou FALSO, os itens a seguir.

É vedado o aviamento e/ou a dispensação de prescrições com doses ou posologia acima dos limites farmacológicos ou com incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas.

C Certo
E Errado

Tendo em vista a Portaria nº 344/98, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, leia as afirmativas seguintes.

I. A lista A1 trata das substâncias psicotrópicas anorexígenas.
II. A lista C1 trata das outras substâncias sujeitas a controle especial.
III. A lista C3 trata das substâncias imunossupressoras.

É correto o que se afirma em:

A todas.
B somente I e III.
C somente II e III.
D somente I e II.
E nenhuma.

Das decisões do Conselho Regional de Farmácia sobre eventuais infrações ao Código de Ética Farmacêutica, cabem recursos ao Conselho Federal no prazo de:

A 30 dias.
B 20 dias.
C 15 dias.
D 10 dias.
E 5 dias.

O Código de Ética Farmacêutica estabelece procedimento para análise de infrações éticas e aplicação de sanções disciplinares. Com relação ao tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A apuração das infrações éticas compete ao Conselho Regional de Farmácia em que o profissional estiver inscrito ao tempo do fato punível em que incorreu.

II. Uma das sanções disciplinares previstas pelo Código de Ética Farmacêutica é o curso de ajustamento de conduta.

III. Compete ao Plenário do Conselho Federal de Farmácia julgar em instância recursal os processos disciplinares éticos.

Está correto o que se afirma em:

A I e II, somente.
B I e III, somente.
C II e III, somente.
D todas.
E nenhuma.