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Com relação ao gerenciamento de projetos, julgue os itens que se seguem.

O documento que é emitido pelo patrocinador do projeto em que é autorizada formalmente a existência de um projeto — dando autoridade ao gerente de projetos para aplicar recursos nas atividades do projeto — é chamado de termo de abertura do projeto (TAP).

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área: 4 Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área: 4 - 2024
Texto associado
Acerca de aspectos relativos à gestão de projetos, à gestão de programas e à gestão da mudança organizacional aplicáveis às agências reguladoras, julgue os itens que se seguem.

Embora sejam destituídos de flexibilidade, os OKR ( objective key results ) auxiliam as organizações a manterem o foco em resultados mensuráveis.

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 - 2024
Texto associado
O objetivo dos estudos de estabilidade é fornecer evidências a respeito da forma como a qualidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento varia ao longo do tempo, sob a influência de diversos fatores ambientais. Acerca de aspectos pertinentes aos estudos de estabilidade, julgue os próximos itens.

As especificações de estabilidade devem ser definidas durante o prazo de reteste do IFA ou medicamento.

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1 - 2024
Texto associado
Sobre epidemiologia, pesquisa clínica e tecnologias em saúde, julgue os itens a seguir.

Em um relatório de estudos de coorte, devem ser obrigatoriamente descritos o ambiente, os locais e as datas relevantes, incluindo-se os períodos de recrutamento, exposição, acompanhamento e coleta de dados.

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Vigilância Sanitária Área 2 - Formação: Farmácia Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Vigilância Sanitária Área 2 - Formação: Farmácia - 2024
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Julgue os itens seguintes relativos a UDDI ( universal description discovery and integration ), a modelagem de dados e a BI ( business intelligence ).

Na arquitetura SOA, um padrão de arquitetura de software de baixo acoplamento, o UDDI define um padrão para renderização de documentos XML em navegadores web .

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área: 4 Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área: 4 - 2024
Texto associado
Julgue os itens seguintes relativos a UDDI ( universal description discovery and integration ), a modelagem de dados e a BI ( business intelligence ).

BI é um processo que visa a coletar dados gerados por um negócio, organizá-los e fazer uma análise detalhada para gerar informações reais e concretas, que servirão de base para as tomadas de decisão.

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área: 4 Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área: 4 - 2024
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Acerca de análise e gerenciamento de riscos, julgue os itens seguintes.

Conforme os princípios da precaução, os responsáveis pela gestão de risco devem providenciar avaliações científicas o mais completas possível sobre os riscos envolvidos e analisar as potenciais consequências da decisão de adotar ou não medidas.

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Vigilância Sanitária Área 2 - Formação: Farmácia Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Vigilância Sanitária Área 2 - Formação: Farmácia - 2024
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Considerando um firewall com função de filtragem de pacotes entre uma rede local e a Internet, julgue os itens a seguir.

Esse tipo de firewall trabalha na camada de enlace, impedindo os quadros de passarem de uma interface física para outra.

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área: 4 Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área: 4 - 2024
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Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.

O desfecho secundário citado representa uma emenda ao protocolo apta à imediata implementação, pois, uma vez utilizados questionários validados, é desnecessária aprovação ética adicional.

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Vigilância Sanitária Área 2 - Formação: Farmácia Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Vigilância Sanitária Área 2 - Formação: Farmácia - 2024
Texto associado
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele. Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a administração da medicação-teste.

Considerando essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.

Na situação apresentada, os custos de hospitalização do participante são de responsabilidade do investigador — no caso, o centro de pesquisa clínica onde era realizado o estudo.

C Certo
E Errado
Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área: 3 Prova: CESPE/CEBRASPE - ANVISA - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área: 3 - 2024