Questão pública

Questão de Direito Sanitário

Consulplan - HEMOBRÁS - Analista Administrativo - 2025 • Consulplan • 2025

ID 46530 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan HEMOBRÁS Analista Administrativo 2025

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet , Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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