Questões para concursos

ID 114485 Farmácia Farmacovigilância VUNESP 2024

Segundo o algoritmo de Naranjo, as suspeitas de reações adversas são classificadas em categorias. Um evento clínico, inclusive com alteração em exames laboratoriais, que se manifesta com uma sequência temporal razoavelmente plausível em relação à administração do medicamento, que dificilmente seria atribuível à doença intercorrente ou a outros medicamentos ou substâncias, e que apresenta resposta clinicamente razoável à suspensão do medicamento é considerado

A condicional.

B duvidoso.

C provável.

D comprovado.

E possível.

ID 114483 Farmácia Farmacovigilância VUNESP 2024

O sistema de notificação bem-sucedido de farmacovigilância, no qual as notificações são analisadas imediatamente e as recomendações são difundidas rapidamente aos que precisam estar cientes delas, principalmente quando da identificação de perigos graves, é conhecido como

A independente.

B não punitivo.

C dá respostas.

D oportuno.

E orientado aos sistemas.

ID 64674 Farmácia Farmacovigilância FUNDATEC 2024

Quanto ao armazenamento de medicamentos, é correto afirmar que:

A Os medicamentos termolábeis devem ser armazenados em área comum e em temperatura ambiente.

B Os medicamentos podem ser acondicionados diretamente sobre o piso ou encostados nas paredes, porém devem ter distância mínima de 1 metro do telhado.

C Os imunobiológicos (soros e vacinas) devem ser conservados em um sistema chamado rede de frio, em condições adequadas de refrigeração, desde o laboratório produtor até a destinação final do produto.

D Os medicamentos sujeitos a controle especial (Port. nº 344/1998) podem ser armazenados com os demais medicamentos, mas sob responsabilidade legal do farmacêutico.

E É recomendável que medicamentos com embalagens semelhantes ou nomes parecidos sejam armazenados na mesma prateleira, porém com uma distância de 20 cm entre eles.

ID 28629 Farmácia Farmacovigilância FGV 2024

Os incidentes associados ao uso de medicamentos estão, muitas vezes, vinculados à farmacoterapia individual, o que gera complicações graves à saúde do indivíduo e o aumento da demanda para a resolução das comorbidades advindas da prescrição inadequada ou da automedicação. Assinale a opção que indica corretamente um erro e suas origens.

A Erro de dispensação, quando há a prescrição correta dos medicamentos, causando a necessidade de automedicação.

B Erro de administração, quando ocorre a administração do medicamento que não segue a recomendação da família do paciente.

C Erro de monitoramento, quando não há a avaliação adequada do paciente acarretando administração incorreta do medicamento.

D Erro de prescrição, ocorre quando há a prescrição adequada de determinado medicamento, mas que não atinjam seu efeito terapêutico completo no paciente.

E Erro de monitoramento, quando há a interpretação da prescrição que não esteja em conformidade com as diretrizes legais, levando à dispensação inadequada do medicamento.

ID 28327 Farmácia Farmacovigilância FGV 2024

Acerca da farmacoepidemiologia, analise as afirmativas a seguir.

I. É o estudo do uso e dos efeitos ou dos efeitos colaterais de drogas em grande número de pessoas com a finalidade de descrever, explicar, predizer e controlar os efeitos e usos de tratamentos farmacológicos em populações definidas.

II. A farmacovigilância é parte importante da farmacoepidemiologia que envolve monitoramento contínuo em uma população, quanto a efeitos indesejados e outras questões de segurança decorrentes de medicamentos que já estão no mercado.

III. A farmacoepidemiologia emprega projetos de estudo complexos e análises estatísticas para avaliar relações causais entre uma intervenção terapêutica, incluindo exposição a medicamentos, e um resultado e encontrar as verdadeiras relações causais. Está correto o que se afirma em

A I, apenas.

B I e II, apenas.

C I e III, apenas.

D II e III, apenas.

E I, II e III.

ID 85050 Farmácia Farmacovigilância IBFC 2023

A embalagem primária dos medicamentos é caracterizada por:

A conter e proteger especialmente nas atividades de armazenagem, manuseio e transporte

B conter o próprio produto

C pela resistência que seu material (por exemplo, papelão)

D por proteger no manuseio e a facilitação no transporte

E por conter a comunicação de informações sobre o número do lote, data de fabricação e o prazo de validade do produto

ID 156562 Farmácia Farmacovigilância AOCP 2022

Em relação às bases conceituais da farmacovigilância, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir e assinale a alternativa com a sequência correta.

( ) A “vigilância pós-comercialização de medicamentos” é entendida como um procedimento posto em marcha depois da autorização do registro de um novo fármaco, desenhado para procurar informações sobre o uso real do fármaco para determinada indicação, assim como sobre a aparição de efeitos indesejáveis.
( ) O principal instrumento de um sistema de farmacovigilância é o boletim de notificação. O boletim é um instrumento simples e objetivo que contém informações básicas sobre a identificação do paciente, o uso de medicamentos e a suspeita reação adversa.
( ) A Reação Adversa (RA) é qualquer efeito prejudicial ou indesejável e não intencional a um medicamento, soro ou vacina que ocorre nas doses usualmente utilizadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças.

A F – V – V.

B V – F – V.

C F – F – V.

D V – V – V.

E F – F – F.

ID 46805 Farmácia Farmacovigilância Consulplan 2021

Texto associado

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente. “Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.” (CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

Assinale a afirmativa INCORRETA.

A Os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) dos produtos devem incluir todas as notificações de eventos adversos (graves e não graves), além de avaliações de casos de inefetividade terapêutica quando existirem.

B Um dos principais objetivos do Sistema de Farmacovigilância (SF) é identificar, precocemente, sinais de risco à saúde pública, o que pode ser conseguido com o gerenciamento de riscos como parte das Boas Práticas em Farmacovigilância.

C O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), que não substitui o Relatório Periódico de Farmacovigilância, e o DRM devem apresentar à Anvisa, no prazo estabelecido no Portal, conforme o insumo farmacêutico ativo (IFA) disponibilizado.

D É permitido ao Detentor do Registro do Medicamento (DRM) peticionar eletronicamente a atualização do plano de gerenciamento de risco na medida em que forem obtidos novos dados relacionados à segurança e à utilização do medicamento em populações não estudadas na fase pré-registro.

E O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) deve fornecer informações sobre indicações, formas farmacêuticas e posologias para cada insumo farmacêutico ativo (IFA) e, no caso de registro de um produto biológico comparador e de um biossimilar com mesmo IFA, deve ser apresentado um relatório para cada produto.

ID 46804 Farmácia Farmacovigilância Consulplan 2021

Texto associado

As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente. “Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.” (CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)

Analise as afirmativas correlatas e a relação proposta entre elas.

I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.” PORQUE

II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.” Assinale a alternativa correta.

A As afirmativas I e II são falsas.

B A afirmativa I é falsa e a afirmativa II é verdadeira.

C A afirmativa I é verdadeira e a afirmativa II é falsa.

D As afirmativas I e II são verdadeiras, mas uma não justifica a outra.

E As afirmativas I e II são verdadeiras e a afirmativa II é uma justificativa correta da I.

ID 46802 Farmácia Farmacovigilância Consulplan 2021

Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as afirmativas a seguir.

I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país.

II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento.

III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados.

IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.

V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado. Está correto o que se afirma apenas em

A I e II.

B II e IV.

C III e IV.

D I, II e III.

E III, IV e V.

Questões por banca

O sistema de notificação bem-sucedido de farmacovigilância, no qual as notificações são analisadas imediatamente e as recomendações são difundidas rapidamente aos que precisam estar cientes delas, principalmente quando da identificação de perigos graves, é conhecido como

Quanto ao armazenamento de medicamentos, é correto afirmar que:

A embalagem primária dos medicamentos é caracterizada por:

Assinale a afirmativa INCORRETA.

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