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ID 107554 Direito Sanitário Lei n° 6360/1976 OBJETIVA 2025

Em conformidade com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação quando:

I. Tiver, em sua composição,substância nova.

II. Tiver, em sua composição, substância conhecida à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

III. Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico. Está CORRETO o que se afirma:

A Apenas no item I.
B Apenas no item II.
C Apenas nos itens I e III.
D Em todos os itens.
ID 140943 Direito Sanitário Lei n° 6360/1976 CEBRASPE 2018

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.

Após a obtenção do registro do novo fármaco canadense,
o fabricante deverá revalidá-lo a cada cinco anos, para
garantir a comercialização do medicamento.

A Certo
B Errado
ID 140942 Direito Sanitário Lei n° 6360/1976 CEBRASPE 2018

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
No caso de o fabricante já ter conseguido registro no
Canadá e em outros países, bastará, para iniciar a sua
comercialização em território brasileiro, protocolar na
ANVISA o pedido de registro.

A Certo
B Errado
ID 140941 Direito Sanitário Lei n° 6360/1976 CEBRASPE 2018

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo
com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro
registro e a comercialização da nova droga, ela deverá fazer
os testes clínicos no território brasileiro.

A Certo
B Errado
ID 140940 Direito Sanitário Lei n° 6360/1976 CEBRASPE 2018

Tendo o texto precedente como referência inicial, julgue o item subsecutivo, relativo a aspectos diversos pertinentes a química analítica.

Se uma amostra apreendida contiver anfetamina,
metanfetamina e cocaína como adulterantes, a espectrometria
de massas com ionização por impacto de elétrons será a melhor
técnica para a identificação de um ativo majoritário, como o
clorofenil piperazina, nessa mistura.

A Certo
B Errado
ID 140939 Direito Sanitário Lei n° 6360/1976 CEBRASPE 2018

Tendo o texto precedente como referência inicial, julgue o item subsecutivo, relativo a aspectos diversos pertinentes a química analítica.

Se uma amostra apreendida contiver anfetamina,
metanfetamina e cocaína, esses componentes poderão ser
facilmente identificados a olho nu por cromatografia em
camada delgada, sem a necessidade do uso dos indicadores
citados no texto em apreço.

A Certo
B Errado
ID 140938 Direito Sanitário Lei n° 6360/1976 CEBRASPE 2018

Tendo o texto precedente como referência inicial, julgue o item subsecutivo, relativo a aspectos diversos pertinentes a química
analítica.
O volume de formaldeído 45% (densidade = 0,815 g × cm -3
;
massa molar = 30,031 g mol -1
) necessário para se preparar
100 mL de uma solução de concentração 1,0 mol L -1
é superior
a 82 mL.

A Certo
B Errado