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Em relação ao Regimento Interno da Hemobrás, compete à auditoria interna, EXCETO:

A Examinar e emitir prévio parecer sobre a prestação de contas anual da Hemobrás e sobre as tomadas de contas especiais instauradas.
B Acompanhar e avaliar a conformidade da execução e do cumprimento das metas estabelecidas nos Planos Anuais e Plurianuais da empresa.
C Analisar e avaliar a execução orçamentária quanto à conformidade, aos limites e às destinações estabelecidas na legislação pertinente.
D Aprovar previamente operações de crédito referentes a empréstimos internos e externos para financiamento das atividades da Hemobrás.
E Apurar a legalidade e a legitimidade dos atos e fatos administrativos, bem como avaliar a eficácia da gestão, do controle e das práticas administrativas da empresa.

De acordo com o Código de Ética da Hemobrás, aprovado pela Resolução nº 17/2016, pode-se afirmar que as regras éticas previstas na referida norma:

A Não se aplicam em casos de empregados com vínculo temporário.
B Conflitam com as regras do Código de Ética dos Servidores Federais.
C Não excluem o regramento estabelecido na Lei de Improbidade Administrativa.
D Conflitam com as regras do Código de Conduta da Alta Administração Federal.
E Limitam-se a restringir a conduta do empregado no âmbito interno da empresa.

Eneida tem 23 anos de idade; é cidadã de reputação ilibada e de notório conhecimento na área de hemoderivados. É empregada pública efetiva da Hemobrás há dois anos e possui formação de nível superior em Engenharia Química. Cogita-se o seu nome para compor o Conselho de Administração da empresa na condição de membro independente. Considerando a situação hipotética, bem como a Lei nº 13.303/2016, que estabelece o Estatuto das Empresas Estatais, Eneida não pode exercer a função porque:

A Não é formada em Direito.
B Trabalha na empresa estatal.
C Possui apenas 23 anos de idade.
D Não tem três anos de experiência.
E É formada em Engenharia Química.

Considerando o Regimento Interno da Hemobrás, “gerenciar o recebimento, o estoque e a distribuição do plasma, bem como seu envio para beneficiamento no exterior, e as ações de importação, armazenamento e distribuição de hemoderivados e seus sucedâneos recombinantes” é competência do(a):

A Serviço de Produção Farmacêutica.
B Gerência de Controle de Qualidade.
C Gerência de Plasma e Hemoderivados.
D Serviço de Produção de Cola de Fibrina.
E Diretoria de Produtos Estratégicos e Inovação.

De acordo com a Lei nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), está em consonância com as Diretrizes da Política Nacional de Sangue:

A Proibição de comercialização da estocagem.
B Proibição de remuneração dos custos dos insumos.
C Proibição de exportação de sangue em qualquer caso.
D Universalização do atendimento à população carente.
E Utilização exclusiva da doação voluntária, remunerada ou não.

Sobre a Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção), NÃO será considerada para fins de gradação e aplicação das sanções previstas na norma a:

A Cooperação da pessoa jurídica.
B Situação econômica do infrator.
C Consumação ou não da infração.
D Vantagem auferida pelo infrator.
E Área de atuação da pessoa jurídica.

O disposto na Lei nº 13.709/2018 (quanto à proteção geral de dados) aplica-se, em regra, ao tratamento de dados pessoais realizados:

A Para fins comerciais ou econômicos.
B Para fins exclusivamente jornalísticos.
C Para fins exclusivos de defesa nacional.
D Por pessoa natural para fins particulares.
E No âmbito de repressão de infrações penais.

Em relação à Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma correta correlação de conceitos.

A Acordo técnico : documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres dos contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas.
B Limite de ação : data estabelecida nas embalagens de medicamentos ou rótulos até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente.
C Devolução : não cumprimento de requisitos determinados pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
D Arquivo mestre da planta: verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação.
E Antecâmara : área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

Em relação à produção de hemoderivados, assinale a afirmativa INCORRETA.

A Fracionamento do plasma: processo de fabricação durante o qual os componentes do plasma são separados/purificados por vários métodos físicos e químicos como precipitação e cromatografia.
B Hemocomponente : constituinte terapêutico do sangue que pode ser preparado por vários métodos, utilizando a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia. Inclui as células progenitoras hematopoiéticas.
C Hemoderivados: medicamentos derivados do sangue ou plasma humano preparados com base em hemocomponentes, por meio de um processo de fracionamento industrial realizado por estabelecimentos públicos ou privados.
D Plasma para fracionamento: parte líquida do sangue humano remanescente após a separação dos elementos celulares do sangue coletado em um recipiente contendo um anticoagulante, ou separado por filtração contínua ou centrifugação de sangue anticoagulado em um procedimento de aférese.
E Arquivo mestre do plasma: documento independente, separado do dossiê de registro que fornece todas as informações relevantes e detalhadas sobre as características do plasma humano total utilizado como material para a fabricação de frações intermediárias, constituintes dos excipientes e substâncias ativas, que fazem parte do plasma, medicamentos derivados ou dispositivos médicos.

Nos processos de produção, as fórmulas de fabricação e as instruções de processo devem ser aprovadas por escrito, para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. As instruções de processo devem incluir, EXCETO:

A Descrição da forma farmacêutica, concentração do produto e tamanho do lote.
B Uma declaração do local de processo e do equipamento principal a ser utilizado.
C Os métodos, ou a referência aos métodos, a serem utilizados para preparar os equipamentos críticos (como limpeza, montagem, calibração e esterilização).
D As instruções de processo detalhadas por etapa (como verificações de materiais, pré-tratamentos, sequência de adição de materiais e parâmetros críticos do processo).
E As verificações para confirmar que o equipamento e a estação de trabalho estão livres de produtos anteriores, documentos ou materiais não necessários para o processo planejado, e que o equipamento esteja limpo e adequado para uso.