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A identificação sanitária do equipamento médico corresponde a sua identificação e classificação, conforme critérios adotados pela Anvisa. Os equipamentos médicos são classificados em quatro classes de risco e, complementarmente à classificação de risco, existe o enquadramento por regras , as quais totalizam dezoito. Sobre os critérios, analise as afirmativas abaixo.

I. Classe II – médio risco.

II. Classe IV – máximo risco.

III. Produtos não invasivos: Regras 1 e 2.

IV. Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18. Assinale a alternativa correta.

A III está incorreta
B I, II e III estão corretas
C I e III estão corretas
D III está correta
E IV está incorreta

Conforme as definições do Manual para regularização de equipamentos médicos na ANVISA – Gerência de Tecnologia em Equipamentos Médicos – GQUIP, analise as afirmativas abaixo e dê valores Verdadeiro (V) ou Falso (F).

( ) Determinação do Risco: Processo completo composto pela análise e avaliação do risco.

( ) Análise de Risco: Utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos.

( ) Dano: Medida das possíveis consequências de um perigo.

( ) Perigo: Fonte potencial de dano. Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.

A F - F - V - F
B V - V - F - V
C F - V - V - F
D V - F - V - F
E V - V - V - F

Com relação aos aspectos éticos do exercício da vigilância sanitária, analise as afirmativas a seguir.

I. O princípio de beneficência implica no dever de se abster de fazer qualquer mal aos cidadãos, de não causar danos ou colocá-los em risco.

II. A violação da autonomia é eticamente aceitável quando o bem público se sobrepõe ao bem individual.

III. As pesquisas científicas relacionadas à vigilância sanitária são socialmente neutras, por serem de caráter eminentemente técnico. Está correto o que afirma em

A I, somente.
B II, somente.
C I e II, somente.
D I e III, somente.
E II e III, somente.

De acordo com as recomendações da ANVISA para prevenção de infecção relacionada à assistência à saúde, o sistema fechado de aspiração deve ser trocado sempre que houver sujidade ou mau funcionamento ou a cada

A 24 horas.
B 36 horas.
C 48 horas.
D 72 horas.
E 96 horas.

As opções a seguir apresentam bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com a Lei nº 9.782/1999, à exceção de um a. Assinale-a.

A Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
B Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivado.
C Atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os serviços realizados em regime de internação, os de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
D Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.
E Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco.

As ações de vigilância Sanitária competem a diversas esferas administrativas, como Anvisa, Estados, Distrito Federal e Municípios. Dentre as alternativas mostradas a seguir, aquela que contém ações cuja responsabilidade é exclusiva da Anvisa é:

A fiscalização e registro.
B educação e atendimento a denúncias.
C registro e educação.
D autorização de funcionamento e fiscalização.
E atendimento a denúncias e autorização de funcionamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é integrante do Sistema Único de Saúde. As opções a seguir apresentam algumas das atribuições da ANVISA no que diz respeito à vigilância sanitária, à exceção de uma . Assinale-a.

A Avaliação de presença de agrotóxicos nos alimentos.
B Regulamentação das informações nos rótulos dos alimentos.
C Testes de percentuais de pelos de roedores nos alimentos.
D Monitoramento e controle de epidemias no Brasil.
E Avaliação das condições de higiene dos estabelecimentos.

Entre as atividades de regulamentação, coordenação e execução de ações de controle associadas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, aquelas que estão sob responsabilidade da ANVISA são

A coordenação, somente.
B execução de ações de controle, somente.
C regulamentação e execução de ações de controle, somente.
D regulamentação e coordenação, somente.
E Regulamentação, coordenação e execução de ações de controle.

No Tema 500 de Repercussão Geral, o STF decidiu sobre o dever do Estado de fornecer medicamento não registrado na ANVISA e fixou o entendimento de que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. Excepcionalmente, será possível a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário em caso de mora da ANVISA e desde que preenchidos os requisitos. Assinale a alternativa que NÃO corresponde aos requisitos estabelecidos pelo STF no referido tema.

A A existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras).
B A existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior.
C A existência de autorização de importação pela Anvisa.
D A inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Com relação ao gerenciamento dos resíduos dos serviços de saúde (RSS), assinale a opção correta.

A É permitida a separação manual do conjunto seringa-agulha, ao se desprezá-lo em recipientes adequados ao descarte de resíduo do grupo E, desde que tal separação seja realizada com a devida atenção e cuidado.
B Resíduos de desinfetantes e saneantes líquidos são considerados de periculosidade ao meio ambiente e devem ser descartados em aterros sanitários.
C Assim como os resíduos do grupo D, reveladores utilizados em radiologia podem ser descartados na rede coletora de esgoto, sem necessidade de tratamento.
D Devido à possível presença de agentes biológicos, resíduos do grupo A, como, por exemplo, materiais contendo sangue ou secreções resultantes do processo de assistência à saúde, podem apresentar risco de infecção.