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ID 46719 Legislação Federal Lei N 12 846 de 2013 Consulplan 2021

Sobre a Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção), NÃO será considerada para fins de gradação e aplicação das sanções previstas na norma a:

A Cooperação da pessoa jurídica.

B Situação econômica do infrator.

C Consumação ou não da infração.

D Vantagem auferida pelo infrator.

E Área de atuação da pessoa jurídica.

ID 46718 Direito Digital Lei N 13 709 de 2018 Consulplan 2021

O disposto na Lei nº 13.709/2018 (quanto à proteção geral de dados) aplica-se, em regra, ao tratamento de dados pessoais realizados:

A Para fins comerciais ou econômicos.

B Para fins exclusivamente jornalísticos.

C Para fins exclusivos de defesa nacional.

D Por pessoa natural para fins particulares.

E No âmbito de repressão de infrações penais.

ID 46717 Farmácia Legislação em Farmácia Consulplan 2021

Em relação à Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma correta correlação de conceitos.

A Acordo técnico : documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres dos contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas.

B Limite de ação : data estabelecida nas embalagens de medicamentos ou rótulos até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenados corretamente.

C Devolução : não cumprimento de requisitos determinados pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

D Arquivo mestre da planta: verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação.

E Antecâmara : área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

ID 46716 Farmácia Controle de Qualidade Industrial Consulplan 2021

Em relação à produção de hemoderivados, assinale a afirmativa INCORRETA.

A Fracionamento do plasma: processo de fabricação durante o qual os componentes do plasma são separados/purificados por vários métodos físicos e químicos como precipitação e cromatografia.

B Hemocomponente : constituinte terapêutico do sangue que pode ser preparado por vários métodos, utilizando a metodologia convencional dos serviços de hemoterapia. Inclui as células progenitoras hematopoiéticas.

C Hemoderivados: medicamentos derivados do sangue ou plasma humano preparados com base em hemocomponentes, por meio de um processo de fracionamento industrial realizado por estabelecimentos públicos ou privados.

D Plasma para fracionamento: parte líquida do sangue humano remanescente após a separação dos elementos celulares do sangue coletado em um recipiente contendo um anticoagulante, ou separado por filtração contínua ou centrifugação de sangue anticoagulado em um procedimento de aférese.

E Arquivo mestre do plasma: documento independente, separado do dossiê de registro que fornece todas as informações relevantes e detalhadas sobre as características do plasma humano total utilizado como material para a fabricação de frações intermediárias, constituintes dos excipientes e substâncias ativas, que fazem parte do plasma, medicamentos derivados ou dispositivos médicos.

ID 46715 Farmácia Toxicologia Básica e Clínica Consulplan 2021

Nos processos de produção, as fórmulas de fabricação e as instruções de processo devem ser aprovadas por escrito, para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado. As instruções de processo devem incluir, EXCETO:

A Descrição da forma farmacêutica, concentração do produto e tamanho do lote.

B Uma declaração do local de processo e do equipamento principal a ser utilizado.

C Os métodos, ou a referência aos métodos, a serem utilizados para preparar os equipamentos críticos (como limpeza, montagem, calibração e esterilização).

D As instruções de processo detalhadas por etapa (como verificações de materiais, pré-tratamentos, sequência de adição de materiais e parâmetros críticos do processo).

E As verificações para confirmar que o equipamento e a estação de trabalho estão livres de produtos anteriores, documentos ou materiais não necessários para o processo planejado, e que o equipamento esteja limpo e adequado para uso.

ID 46397 Direito Ambiental Proteção do Meio Ambiente em Normas Infraconstitucionais Consulplan 2021

Segundo a Resolução do Conselho Nacional de Meio Ambiente (CONAMA) nº 358/2005, que dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde, os resíduos do Grupo A são aqueles que evidenciam a possível presença de agentes biológicos que, por suas características de maior virulência ou concentração, podem apresentar risco de infecção. São resíduos classificados no subgrupo A1 deste Grupo A , EXCETO:

A Bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminação ou por má conservação, ou com prazo de validade vencido, e as oriundas de coleta incompleta.

B Sobras de amostras de laboratório incluindo sangue ou líquidos corpóreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde, contendo sangue ou líquidos corpóreos na forma livre.

C Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual pós- -transfusão. Órgãos, tecidos, fluidos orgânicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminação com príons.

D Culturas e estoques de micro-organismos; resíduos de fabricação de produtos biológicos, exceto os hemoderivados; descarte de vacinas de micro-organismos vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética.

E Resíduos resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminação biológica por agentes classe de risco 4, micro-organismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante, ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido.

ID 46396 Direito Ambiental Proteção do Meio Ambiente em Normas Infraconstitucionais Consulplan 2021

Em relação às Resoluções do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) nº 01/1986 e nº 237/1997, que versam sobre critérios básicos e diretrizes gerais para a avaliação de impacto e licenciamento ambiental, analise as afirmativas a seguir.

I. O Estudo de Impacto Ambiental (EIA), além de atender à legislação, em especial os princípios e objetivos expressos na Lei de Política Nacional do Meio Ambiente (PNMA), deverá contemplar todas as alternativas tecnológicas e de localização do projeto, confrontando-as com a hipótese de não execução do projeto e definir os limites da área geográfica a ser direta ou indiretamente afetada pelos impactos, denominada área de influência do projeto, considerando, em todos os casos, a bacia hidrográfica na qual se localiza, dentre outras diretrizes.

II. O Relatório de Impacto Ambiental (RIMA) será acessível ao público a qualquer tempo e sob quaisquer circunstâncias – o sigilo sob suas informações não é permitido devido ao Princípio da Publicidade. Suas cópias permanecerão à disposição dos interessados, nos centros de documentação ou bibliotecas do órgão de controle ambiental correspondente, exceto durante o período de análise técnica.

III. Correrão por conta do proponente do projeto todas as despesas e custos referentes à realização do Estudo de Impacto Ambiental como: coleta e aquisição dos dados e informações, trabalhos e inspeções de campo, análises de laboratório, estudos técnicos e científicos e acompanhamento e monitoramento dos impactos, elaboração do Relatório de Impacto Ambiental (RIMA) e fornecimento de pelo menos cinco cópias.

IV. Localização, construção, instalação, ampliação, modificação e operação de empreendimentos e atividades utilizadoras de recursos ambientais consideradas efetiva ou potencialmente poluidoras, bem como os empreendimentos capazes, sob qualquer forma, de causar degradação ambiental, dependerão de prévio licenciamento do órgão ambiental competente, sem prejuízo de demais licenças legalmente exigíveis.

V. Para a obtenção da licença ambiental, o empreendedor deverá atender à solicitação de esclarecimentos e complementações formuladas pelo órgão ambiental competente, dentro do prazo máximo de quatro meses, a contar do recebimento da respectiva notificação; este prazo poderá ser prorrogado, desde que justificado e com a concordância do empreendedor e do órgão ambiental competente. O não cumprimento sujeitará o licenciamento à ação do órgão que detenha competência para atuar supletivamente e o empreendedor ao arquivamento de seu pedido de licença; este arquivamento não impedirá a apresentação de novo requerimento de licença, mediante novo pagamento de custo de análise. VI. O Poder Público, no exercício de sua competência de controle, expedirá as seguintes licenças ambientais: Licença Protocolar (LP); Licença de Identificação (LI); Licença de Ordenação (LO); e, Licença de Redução (LR). Suas validades máximas serão de quatro; oito; vinte e cinco; e, cinquenta anos, respectivamente. Está correto o que se afirma apenas em

A III e V.

B V e VI.

C I, II e IV.

D II, III e V.

E I, III, IV e V.

ID 46395 Engenharia Ambiental e Sanitária Resíduos Sólidos Consulplan 2021

Em determinado contrato administrativo em que a Hemobrás figura como contratante e a Empresa WX Coleta de Resíduos figura como contratada, a matriz de riscos alocou determinados eventos de risco ambiental sob a responsabilidade da contratada. Nesta situação hipotética, pode-se afirmar que:

A Será vedada a celebração de termo aditivo decorrente da superveniência desses eventos alocados à contratada.

B A contratada deverá demonstrar que possui, no mínimo, dois engenheiros ambientais em seu quadro de funcionários.

C O contrato administrativo deve ser celebrado pelo prazo mínimo de um ano, podendo ser prorrogado por igual período.

D Na ocorrência desses eventos, a contratada terá direito de repassar os custos de recuperação ambiental ao contratante.

E O contrato administrativo deve ser celebrado pelo prazo máximo de um ano, vedada a prorrogação em qualquer hipótese.

ID 46394 Direito Administrativo Licitação Nas Empresas Estatais Consulplan 2021

Nos termos da Lei nº 13.303/2016 que estabelece, dentre outras, as regras de licitação e contratos aplicáveis às empresas estatais, a adoção de práticas de sustentabilidade ambiental reflete-se, especialmente, na definição de parâmetros de adequação aos impactos ambientais na:

A Posterior fiscalização das obras e serviços de engenharia.

B Modalidade de licitação por tomada de preços ou convite.

C Elaboração do anteprojeto de engenharia e do projeto básico.

D Celebração de contratos administrativos por prazo indeterminado.

E Formação de consórcio público entre o particular e a Administração.

ID 46393 Direito Administrativo Licitação Nas Empresas Estatais Consulplan 2021

Nos termos da Lei nº 13.303/2016, os riscos decorrentes de fatos supervenientes à contratação, mas associados à escolha da solução de projeto básico pela contratante, deverão ser alocados na matriz de riscos como responsabilidade da:

A Contratada , apenas nas contratações integradas.

B Contratante , apenas nas contratações integradas.

C Contratada, apenas nas contratações semi-integradas.

D Contratada , nas contratações integradas e semi-integradas.

E Contratante , nas contratações integradas e semi-integradas.