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CEBRASPE 51.363 questões FGV 25.316 questões FCC 24.632 questões AOCP 23.456 questões IBFC 11.190 questões VUNESP 10.983 questões Instituto Quadrix 9.793 questões FUNDATEC 9.088 questões IBADE 7.820 questões CESGRANRIO 6.013 questões OBJETIVA 4.740 questões CONSULPLAN 4.174 questões FEPESE 3.585 questões IADES 3.439 questões IESES 2.627 questões SELECON 2.377 questões IDECAN 1.907 questões MS CONCURSOS 1.485 questões Instituto Legalle 1.281 questões FAFIPA 1.161 questões FUMARC 842 questões ACAFE 551 questões INSTITUTO AOCP 430 questões NUCEPE 378 questões FUNIVERSA 348 questões FAURGS 203 questões FIOCRUZ 48 questões MACKENZIE 48 questões CETRO 17 questões

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5 questões encontradas

ID 61178 Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos FUNDATEC 2026

Um paciente em tratamento de dor oncológica apresenta, em uma drogaria, prescrição de morfina acompanhada de notificação de receita “A” (cor amarela) devidamente preenchida, emitida há 12 dias. Após análise, o farmacêutico decide não dispensar o medicamento, sob a justificativa do prazo de validade da notificação. De acordo com a Portaria nº 344/1998, a conduta do farmacêutico está:

A Correta, pois a notificação de receita “A” tem validade máxima de 10 dias.

B Correta, pois medicamentos entorpecentes exigem dispensação em até 7 dias após a emissão.

C Incorreta, pois a notificação de receita “A” é válida por 30 dias em todo o território nacional.

D Incorreta, pois não há prazo de validade para notificação de receita quando se tratar de uso contínuo.

ID 47010 Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos Consulplan 2025

Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:

A A bula de um produto biológico biossimilar não deve conter o nome do produto biológico comparador.

B O texto de bula de um produto biológico biossimilar deve incorporar todas as alterações quando elas forem feitas nas bulas do produto biológico comparador.

C O texto das informações acerca da segurança do produto biológico biossimilar deve ser idêntico ao texto das informações de segurança da bula do produto biológico comparador.

D Diferentemente das bulas de medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos, as bulas de medicamentos contendo moléculas ativas biológicas não contêm frases de alerta.

ID 47007 Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos Consulplan 2025

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

A Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.

B Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.

C Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.

D Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

ID 23356 Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos FGV 2025

Estudos encomendados pela Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Especializados, Excepcionais e Hospitalares (ABRADIMEX) revelaram que o roubo de cargas de medicamentos envolveu um montante de mercadorias avaliadas em R$ 283.000.000,00 no ano de 2024. À luz da legislação atual, avalie se, no caso de medicamentos que tenham tido sua cadeia de custódia interrompida por roubo forem recuperados pela distribuidora, são condições para que esses medicamentos possam ser comercializados novamente:

I. Se uma análise de risco, executada sob responsabilidade da distribuidora, concluir que os medicamentos encontram-se adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia.

II. Se a caixa de embarque não apresentar sinal de violação ou dano.

III. Em caso de termolábeis, se houver evidências suficientes de que o controle de temperatura tenha sido mantido. Está correto o que se apresenta em

A I e II, apenas.

B I, apenas.

C I, II e III.

D II e III, apenas.

E II, apenas.

ID 46700 Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos Consulplan 2021

Nos termos da Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma INCORRETA correlação de conceitos.

A Reconciliação : comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.

B Recuperação : introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação.

C Protocolo : ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.

D Esterilidade : ausência de organismos vivos. As condições dos testes de esterilidade são estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Anvisa.

E Reanálise : análise realizada em matéria-prima/insumo, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do prazo de validade.