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ID 23356 Direito Sanitário Vigilância Sanitária e Legislação da ANVISA FGV 2025

Estudos encomendados pela Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Especializados, Excepcionais e Hospitalares (ABRADIMEX) revelaram que o roubo de cargas de medicamentos envolveu um montante de mercadorias avaliadas em R$ 283.000.000,00 no ano de 2024. À luz da legislação atual, avalie se, no caso de medicamentos que tenham tido sua cadeia de custódia interrompida por roubo forem recuperados pela distribuidora, são condições para que esses medicamentos possam ser comercializados novamente:

I. Se uma análise de risco, executada sob responsabilidade da distribuidora, concluir que os medicamentos encontram-se adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia.

II. Se a caixa de embarque não apresentar sinal de violação ou dano.

III. Em caso de termolábeis, se houver evidências suficientes de que o controle de temperatura tenha sido mantido. Está correto o que se apresenta em

A I e II, apenas.

B I, apenas.

C I, II e III.

D II e III, apenas.

E II, apenas.

ID 23095 Direito Sanitário Vigilância Sanitária e Legislação da ANVISA FGV 2025

Nos procedimentos de fiscalização, previstos na resolução Nº 005/2024 da Presidência da AGESAN, são descritas as etapas que compõem os procedimentos gerais para a realização da fiscalização dos serviços de abastecimento de água e esgoto sanitário, a ser executada e/ou demais obrigações do prestador junto à AGESAN-RS. Entre as atividades preliminares, é correto afirmar:

A O planejamento da fiscalização inicia-se pela elaboração de relatórios relativos aos serviços prestados e registrados durante a obra.

B Para fiscalizações regulares, além de encaminhamento de ofício para o prestador de serviço, também será enviado ofício para o município onde será realizada a fiscalização, informando o período dos trabalhos e solicitando o acompanhamento de um representante municipal durante o ato fiscalizatório.

C O prazo para recebimento das informações solicitadas previamente da realização da fiscalização é fixado em 30 (dez) dias úteis antes do início das atividades de campo.

D No conjunto das informações remetidas pela empresa, a equipe fiscalizadora não precisa registrar os pontos de destaque a serem considerados e sem a necessidade de anotar todos os aspectos relevantes para a garantia do bom andamento dos trabalhos durante a fiscalização.

E Nos casos de fiscalização sob demanda que exigirem urgência no ato fiscalizatório, naqueles que digam respeito ao cumprimento de demais obrigações do prestador junto à AGESAN-RS ou em relação aos usuários, o envio de ofício preliminar é obrigatório, bem como informativos ao prestador/solicitante referenciando-se ao ato.

ID 22187 Direito Sanitário Vigilância Sanitária e Legislação da ANVISA FGV 2025

Recentemente, houve o recolhimento e a suspensão de lotes de canela em pó, após verificação, por meio de uma análise, da presença de amido, que não é um componente característico da canela. O produto teve ainda resultado insatisfatório na avaliação de elementos histológicos e na pesquisa de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas. Os parâmetros identificados não estão de acordo com a legislação. O monitoramento da qualidade e segurança dos alimentos é de responsabilidade da:

A vigilância sanitária;

B vigilância ambiental;

C vigilância epidemiológica;

D Agência Brasil de Alimentos;

E vigilância em saúde do trabalhador.

ID 21600 Direito Sanitário Vigilância Sanitária e Legislação da ANVISA FGV 2025

A cosmetovigilância é uma atividade complexa que requer a colaboração de diversos atores. O papel da vigilância local é fundamental para garantir a segurança dos consumidores que utilizam produtos cosméticos. As opções a seguir apresentam atribuições da Vigilância Sanitária Local, à exceção de uma . Assinale-a.

A Identificar e coletar amostras suspeitas para análise.

B Fornecer informações sobre a legislação a comerciantes.

C Isentar empresas de seguirem regulamentações federais.

D Publicar alertas sobre cosméticos que apresentam riscos.

E Registrar e acompanhar notificações de eventos adversos.

ID 21599 Direito Sanitário Vigilância Sanitária e Legislação da ANVISA FGV 2025

De acordo com a Resolução RDC nº 940/2024 – ANVISA, a monografia de Cannabis sativa foi incluída na 7ª edição da Farmacopeia Brasileira. Assinale a opção que indica o objetivo dessa medida.

A Dispensar a comercialização de formulações farmacêuticas que contenham extrato de Cannabis sativa da aprovação pela ANVISA.

B Estabelecer a dosagem de medicamentos que utilizam Cannabis sativa abaixo da qual não será mais obrigatório o aviamento de receitas.

C Determinar o fluxo de plantio, colheita e processamento da planta para uso como matéria-prima na produção de medicamentos e cosméticos.

D Dispensar da aprovação pela ANVISA a realização de pesquisas clínicas que envolvam produtos que contenham extrato de Cannabis sativa .

E Estabelecer os padrões mínimos de qualidade e segurança para as inflorescências da planta, utilizadas como matéria prima na produção de medicamentos.

ID 21493 Direito Sanitário Vigilância Sanitária e Legislação da ANVISA FGV 2025

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 699/2022 dispõe sobre regulamento técnico para produto saneante categorizado como alvejante à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio. A respeito das normas para a rotulagem desses alvejantes, assinale a afirmativa correta.

A Deve estar visível ao consumidor as instruções “Em caso de ingestão, provocar vômito” e “Não reutilizar a embalagem para outros fins”.

B Está autorizado a exposição no rótulo de expressões como "não tóxico", "seguro", "inócuo", "não prejudicial" ou outras indicações similares.

C A concentração de cloro ativo, expressa em % p/p ou o seu equivalente em g/L no momento do envase, deve estar indicada no painel principal do rótulo.

D O texto do painel principal deve ser legível, indelével, no idioma do país em que será comercializado e posto em alto ou baixo relevo, junto ao nome do produto.

E O prazo de validade será de 360 dias a partir da data de fabricação, exceto se for apresentado relatório de ensaio de estabilidade que comprove um prazo maior.

ID 109957 Direito Sanitário Vigilância Sanitária e Legislação da ANVISA OBJETIVA 2024

De acordo com a Resolução nº 588/2018 – Política Nacional de Vigilância em Saúde, as estratégias para organização da Vigilância em Saúde devem contemplar estímulo à participação da comunidade no controle social, o que NÃO pressupõe:

A Acolhimento e resposta às demandas dos representantes da comunidade e do controle social.

B Apoiar o funcionamento das Comissões Intersetoriais de Vigilância em Saúde dos Conselhos de Saúde, nas três esferas de gestão do SUS.

C Inclusão da comunidade e do controle social nos programas de capacitação e educação permanente em vigilância em saúde.

D Restringir o acesso às informações aos representantes da comunidade e do controle social.

ID 83315 Direito Sanitário Vigilância Sanitária e Legislação da ANVISA IBFC 2024

RDC Nº 665/2022: As definições de perigo e dano , respectivamente, são definidas como:

A lesão física à saúde da pessoa; prejuízo à saúde da pessoa

B fonte potencial de dano; lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente

C lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente; fonte potencial de risco

D fonte potencial de risco; lesão física ou prejuízo à saúde

E fonte potencial de risco; lesão física à saúde da pessoa

ID 83313 Direito Sanitário Vigilância Sanitária e Legislação da ANVISA IBFC 2024

Resolução de diretoria colegiada - RDC Nº 579/2021 define os requisitos para importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados destinados ao uso no Brasil. Assinale a alternativa que apresenta qual a definição para Comodato .

A Acordo convencionado entre credor e devedor através do qual o credor consente em receber prestação diversa da que lhe é devida

B Qualquer atividade que envolva venda, dação em pagamento (trade in) ou locação

C Empréstimo gratuito de equipamento, que deve ser restituído no tempo convencionado pelas partes

D Contrato pelo qual o doador, por liberalidade, transfere gratuitamente o equipamento de sua propriedade para o patrimônio de outrem, o donatário

E Contrato pelo qual uma das partes cede à outra o uso e gozo do equipamento médico ou instrumento por prazo certo ou indeterminado, mediante certa retribuição

ID 83306 Direito Sanitário Vigilância Sanitária e Legislação da ANVISA IBFC 2024

O ponto de partida para solicitação de registro ou notificação de equipamentos médicos na Anvisa é a junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da junto à Anvisa e a __ junto à Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, também conhecida por Alvará de Funcionamento (AF). Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro ou notificação não é possível. Assinale a alternativa que preencha correta e respectivamente as lacunas.

A regularização da empresa / autorização de funcionamento da empresa (AFE) / licença de funcionamento (LF)

B regularização do equipamento / licença de funcionamento (LF) / autorização de funcionamento do equipamento (AFE)

C regularização do equipamento / autorização de funcionamento da empresa (AFE) / licença de funcionamento (LF)

D regularização do equipamento / licença de funcionamento (LF) / alvará do equipamento

E regularização da empresa / licença de funcionamento (LF) / alvará do equipamento