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157 questões encontradas

ID 47008 Administração Geral Gestão de Processos Consulplan 2025

Analise as afirmativas a seguir; marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) A validação do processo de fabricação de produtos estéreis pode ser baseada na análise de dados históricos empregando validação retrospectiva, desde que os pontos críticos do processo estejam definidos.

( ) A validação prospectiva do processo de fabricação de um novo medicamento pode ser realizada em, pelo menos, três lotes consecutivos do produto, com mesmo tamanho entre si e, ao mesmo tempo, com o mesmo tamanho do lote industrial a ser produzido.

( ) A validação retrospectiva fornece evidências documentadas de que o processo de fabricação está devidamente controlado com base em resultados do controle em processo de etapas críticas e dos testes no produto final.

( ) A validação prospectiva do processo é concluída quando os resultados da qualidade de, pelo menos, três lotes consecutivos do produto indicarem que há conformidade e, nesse caso, os lotes usados no processo de validação podem ser liberados para comercialização.

( ) A validação concorrente é útil para validar um processo de fabricação de um produto que se apresenta sob diferentes dosagens, desde que uma delas tenha sido validada previamente. A sequência está correta em

A V, V, F, F, F.

B V, F, V, V, F.

C F, V, F, V, V.

D F, F, V, F, V.

ID 47007 Direito Sanitário Regulamentos dos Medicamentos Consulplan 2025

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

A Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.

B Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.

C Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.

D Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

ID 47006 Engenharia Ambiental e Sanitária Gestão Ambiental Na Engenharia Ambiental e Sanitária Consulplan 2025

Sobre um sanitizante para limpeza de equipamentos de uma linha de produção e envase, analise os itens a seguir.

I. A solubilidade do sanitizante na água.

II. O tipo de material da superfície do equipamento.

III. O impacto do resíduo do sanitizante no meio ambiente.

IV. As características organolépticas do sanitizante e dos seus resíduos.

V. A toxicidade do sanitizante para a saúde e a segurança dos colaboradores. Devem ser considerados para a escolha do sanitizante o que se afirma em

A I, II, III, IV e V.

B I e II, apenas.

C III e IV, apenas.

D IV e V, apenas.

ID 47005 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2025

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

A Documentar a alteração no HMP apenas durante a próxima auditoria interna, desde que a mudança não afete diretamente a qualidade do produto.

B Registrar imediatamente a mudança no HMP após sua implementação, anexando a documentação necessária conforme previsto nas normas da Anvisa.

C Registrar a mudança no HMP somente após obter autorização formal da Anvisa, uma vez que alterações em embalagem secundária não exigem registro imediato.

D Comunicar a Anvisa apenas se a mudança envolver risco direto à segurança do medicamento, já que alterações em embalagem secundária são sempre consideradas de baixo impacto.

ID 47004 Direito Econômico Intervenção do Estado Na Ordem Econômica Consulplan 2025

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil; a Anvisa exerce a função de Secretaria-Executiva, sendo responsável pela execução e fiscalização das decisões da CMED. Com base nas regras de regulação de preços estabelecidas pela CMED, assinale a afirmativa correta.

A O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) se aplica exclusivamente à venda de medicamentos para hospitais particulares.

B Os preços praticados nas farmácias devem estar sempre abaixo do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), sendo proibida a cobrança acima desse limite.

C As farmácias não são obrigadas a disponibilizar revistas especializadas com os preços dos medicamentos, desde que tenham a tabela da CMED disponível.

D Farmácias e drogarias podem praticar preços acima do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), desde que justifiquem com campanhas promocionais ou programas de fidelidade.

ID 47003 Engenharia de Qualidade Ferramentas da Qualidade Consulplan 2025

Considere que determinada empresa, especializada na produção de medicamentos injetáveis estéreis, identificou um aumento no número de reclamações relacionadas à presença de partículas visíveis em ampolas de um lote específico. Para resolver esse problema, a equipe de gestão da qualidade decidiu aplicar o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP). Com base nas etapas do MASP, é correto afirmar que:

A A elaboração do plano de ação deve ser feita sem a identificação da causa raiz, focando diretamente nas soluções rápidas para eliminar o problema.

B A verificação da eficácia das ações implementadas é realizada após o desenvolvimento do plano de ação e deve ser contínua para evitar a reincidência do problema.

C A padronização dos processos ocorre antes da implementação das ações corretivas para garantir que o processo não seja alterado durante a análise do problema.

D A identificação da causa raiz deve ser realizada antes da verificação do problema, uma vez que a análise detalhada inicial é suficiente para definir as ações corretivas.

ID 47002 Direito Sanitário Lei N 9 782 1999 Consulplan 2025

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

B A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.

C A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

D O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

ID 46819 Segurança e Saúde no Trabalho Saúde e Segurança no Ambiente de Trabalho Consulplan 2025

Determinado engenheiro eletricista precisou inspecionar um sistema de distribuição de energia na empresa em que trabalha. Durante a inspeção, ele passou por uma longa área aberta, além de subir por uma escada externa, muito alta e de difícil subida, para acessar o Sistema de Proteção Contra Descargas Atmosféricas (SPDA), local ainda em construção e com altos níveis de ruídos sonoros. São considerados Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) obrigatórios para a realização dessa inspeção:

I. Capacete e protetor auricular.

II. Luvas de raspa de couro e óculos de segurança.

III. Calçados contra choques elétricos e dispositivo trava-queda. É correto o que se afirma apenas em

A I.

B II.

C I e III.

D II e III.

ID 46818 Engenharia Elétrica Circuitos Elétricos Na Engenharia Elétrica Consulplan 2025

Um sistema off grid para alimentação de uma unidade de saúde foi projetado e, para isso, o banco de baterias deve atender à demanda dessa unidade de forma que não ocorra queda de tensão, evitando danos ou desligamento de algum aparelho. A potência consumida é de 3,6 kW, que deve ser fornecida ininterruptamente durante seis horas contínuas, e o índice de eficiência do inversor CC – CA é de 100%. Desconsidera-se a fonte de energia fotovoltaica e o controlador de carga que serão dimensionados posteriormente em função da potência consumida. Serão utilizadas baterias de lítio de 12 V – 100 ah que podem descarregar até 100% de sua capacidade sem prejuízo. Portanto, a fim de a evitar cálculos superdimensionados, pois as baterias de lítio têm um custo elevado, o número de baterias deve ser de, no mínimo:

A 12.

B 18.

C 24.

D 36.

ID 46817 Engenharia Elétrica Análise de Sep Consulplan 2025

Em uma linha de transmissão cuja tensão base VLL é de 240 kV e a potência base é de 60000 kVA, um engenheiro eletricista verificou os valores da tensão e potência existentes fase-neutro (por fase) de 125 kV e 15000 Kva, respectivamente. Considerando a linha equilibrada, os valores por fase verificados representados em PU da tensão e potência são, respectivamente:

A 0,52 e 0,25.

B 0,52 e 0,75.

C 0,90 e 0,25.

D 0,90 e 0,75.