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157 questões encontradas

ID 46334 Administração Geral Gestão de Processos Consulplan 2025

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos têm o objetivo de estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados de maneira uniformizada, visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações na fabricação de medicamentos, garantindo, ainda, a possibilidade de se rastrear seus componentes desde a matéria-prima até a disponibilização ao consumidor final. (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/. Acesso em: dezembro de 2024.) Analise as afirmativas a seguir.

I. Em todas as fases do processo, os materiais e os produtos devem ser protegidos simplesmente contra contaminação microbiana.

II. A contaminação cruzada é, sem dúvida, um aspecto de menor relevância quando se trata de produtos que são administrados por via injetável.

III. A avaliação do produto acabado deve abranger exclusivamente aos resultados de testes em processo de fabricação.

IV. Os produtos que tenham sido expostos a um evento atípico somente poderão ser reincorporados ao processo produtivo após a condução de uma análise criteriosa, abrangendo uma inspeção especial, investigação aprofundada das causas e consequências, além da devida aprovação por parte de pessoal autorizado. Está correto o que se afirma apenas em

A II.

B IV.

C I e IV.

D II e III.

ID 46333 Noções de Primeiros Socorros Primeiros Socorros Consulplan 2025

Em caso de acidente em um laboratório, a calma e a rápida aplicação dos procedimentos de segurança são essenciais para minimizar riscos e proteger a vida e a saúde dos envolvidos. É fundamental identificar o tipo de acidente, acionar os responsáveis pelo local e, se necessário, os serviços de emergência. O uso adequado dos Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e o conhecimento prévio sobre as substâncias químicas e biológicas são cruciais para evitar complicações. Além disso, a capacitação contínua da equipe e a presença de kits de primeiros-socorros ajudam a garantir uma resposta eficiente e segura diante de qualquer incidente. No caso de acidentes com exposição da pele a produtos químicos, está correto o que se afirma em, EXCETO:

A Encaminhar a pessoa ao hospital se a irritação persistir.

B Lavar todas as áreas do corpo afetadas com água corrente por trinta minutos.

C Não usar sabão ou o detergente até verificar as normas de risco e a segurança do reagente em questão.

D Encaminhar a pessoa ao hospital se houver um dano aparente ou se as normas de segurança do produto exigirem.

ID 46332 Farmácia Legislação em Farmácia Consulplan 2025

A Instrução Normativa Anvisa nº 137/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos hemoderivados, estabelece, e coloca em vigor, regras e critérios técnicos para produção, controle de qualidade e comercialização de hemoderivados no Brasil. Assim, considerando as diretrizes dessa normativa, assinale a afirmativa correta.

A O congelamento, por ser um passo irrelevante para a recuperação de proteínas que são lábeis no plasma, deverá ser realizado após decorrido o tempo de quarenta e oito horas de refrigeramento.

B Os hemoderivados estão sujeitos a um regime de rastreabilidade completo, demandando que todas as etapas, desde a doação de cada plasma até a distribuição do produto terminado, sejam documentadas e auditáveis.

C A normativa determina e estabelece que os hemoderivados devem ser produzidos exclusivamente a partir de plasma coletado no território nacional, a qual, proíbe, assim, a importação de matéria-prima para a fabricação de hemoderivados.

D De acordo com a normativa, os hemoderivados são definidos e considerados como medicamentos farmacêuticos biológicos; no entanto, encontra-se sem embargo isentos às exigências de registro e farmacovigilância aplicadas a outros produtos derivados do sangue ou plasma humano.

ID 46331 Administração Geral Gestão de Processos Consulplan 2025

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes de qualidade que determinam os requisitos para a produção de medicamentos, garantindo sua uniformidade e redução do risco. A Instrução Normativa nº 35/2019 da Anvisa dispõe sobre as BPF complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos estéreis. Um operador que trabalha em uma indústria farmacêutica na área limpa Graus A/B de medicamentos na forma estéreis, foi submetido a uma avaliação de conformidade de acordo com as normas que regem sua atividade. Durante a avaliação das suas funções, observou-se que teve a sua luva estéril rasgada entre o punho e o dedão da mão direita, enquanto ele limpava e higienizava um equipamento. Com base nas orientações das BPF e da Instrução Normativa descrita, representa uma correta ação adotada pelo funcionário, para garantir a segurança e a qualidade do ambiente produtivo, bem como a dos produtos produzidos nesse ambiente:

A Trocar as luvas apenas, pois a higienização das mãos já foi realizada anteriormente para a colocação das luvas, sendo suficiente para proteger contra contaminações.

B Substituir a luva imediatamente de acordo com o procedimento operacional padrão; higienizar as mãos antes de retornar à atividade; e informar imediatamente o ocorrido.

C Retirar-se da área limpa para buscar um novo par de luvas em outro setor da fábrica, sem a necessidade de informar a equipe, pois o Grau A/B da área denota que é uma área de envase de material em sua embalagem secundária, sem risco de contaminação.

D Continuar executando a limpeza; entretanto, com cuidado, para evitar o contato direto com outros equipamentos e superfícies, pois a área de produção em que está acontecendo a limpeza é de manuseio de materiais após lavagem, que ainda irá para esterilização.

ID 46330 Farmácia Análises Clínicas Consulplan 2025

O NAT (Teste do Ácido Nucleico) é uma tecnologia desenvolvida para a detecção do RNA e DNA de agentes infecciosos virais que não são detectáveis em testes sorológicos convencionais. O NAT atua como complemento dos testes sorológicos, nos quais, juntos, têm o propósito de reduzir a transmissão do HCV por meio de transfusões sanguíneas, assegurando a segurança dos receptores de sangue e hemoderivados. (Detecção sorológica do HCV nas produções hemoterápicas após a implantação do NAT. Almeida et al., 2023.) Um técnico que trabalha na triagem de doação de sangue de uma empresa de hemoderivados no Brasil detectou, na sua rotina de triagem de bolsa de sangue, um teste sorológico positivo e o NAT negativo para HCV em uma bolsa de sangue. Mediante esse cenário, torna-se necessário:

A Realizar uma repetição do teste; se o resultado continuar positivo em um ou nos dois testes, a bolsa de sangue deverá ser descartada.

B Liberar a bolsa de sangue, pois o fluxo de liberação de hemocomponentes para transfusão não depende intrinsecamente da correlação entre os resultados NAT e sorológicos para HCV.

C Realizar uma repetição do teste; se o resultado permanecer o mesmo, a bolsa poderá ser liberada para transfusão, pois o teste de NAT é altamente específico e detecta a presença do vírus com um período de janela imunológica, resultando, assim, na garantia da qualidade da bolsa.

D Liberar a bolsa para transfusão, sem a necessidade de repetição do teste, devido ao fato de que no teste de NAT, em relação à redução da janela imunológica, o tempo que se leva para detectar o HCV caiu de 49-70 dias através dos testes sorológicos, para 10-12 dias o prazo de detecção; trata-se de uma grande vantagem, pois é possível detectar o RNA viral com antecedência, garantindo, assim, que o teste sorológico pode ser desconsiderado.

ID 46329 Farmácia Análises Clínicas Consulplan 2025

Um profissional que trabalha em um laboratório de hemoderivados realizará a coleta de uma amostra de sangue periférico para a realização do fluxo metodológico do Teste de Ácido Nucleico (NAT) para triagem de patógenos transmissíveis. Nesse contexto, considerando as etapas de realização da coleta da amostra, bem como o fluxo metodológico para a realização do NAT, sobre as etapas do processo e as boas práticas envolvidas, assinale a afirmativa INCORRETA.

A A etapa de extração é totalmente automatizada e utiliza tecnologia com alta recuperação de ácido nucleico.

B Não se deve congelar o tubo após a coleta da amostra, pois o gel pode se desprender e alterar a carga viral do paciente.

C Para o teste NAT, a amostra biológica deverá ser preparada em pool, com seis amostras, ou individual, utilizando 100 µL de cada uma.

D A coleta da amostra do sangue periférico deverá ser feita em tubo PPT, contendo anticoagulante heparina e gel de poliéster para a separação de plasma e fração celular.

ID 46328 Segurança e Saúde no Trabalho Normas Brasileiras e Estrangeiras Consulplan 2025

A Hemobrás adota rigorosos padrões de qualidade em seus processos produtivos. Para garantir ambientes de produção seguros e controlados, a empresa segue as diretrizes do “Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica – Anvisa”, que estabelece parâmetros essenciais para o controle de contaminantes e a manutenção da qualidade do ar em áreas críticas de produção. Sobre o disposto no documento, analise as afirmativas a seguir.

I. A qualidade do ar interior é determinada somente pela contaminação do ar exterior (ar “fresco”) que ingressa no edifício e pela eficiência do sistema AVAC (aquecimento, ventilação e ar condicionado) em eliminar contaminantes, uma vez que as atividades internas não influenciam esse parâmetro.

II. A captação do ar atmosférico deve ser feita em local distante de quaisquer tipos de fontes de contaminação ou calor. Por isso, para minimizar a contaminação por emissões de motores de combustão, recomenda-se que a captação de ar atmosférico seja realizada em locais bem ventilados, próximos de ruas sem pavimentação e torres de resfriamento de água.

III. Os sistemas de tratamento de ar utilizados no abastecimento de áreas produtivas possuem, normalmente, uma sequência de filtros instalados. Os filtros de menor eficiência são comumente chamados de “pré-filtros” e os filtros com a maior eficiência de “filtros finais” (exemplo: filtros HEPA, sigla do inglês High Efficiency Particulate Air ). Está correto o que se afirma apenas em

A I.

B III.

C I e III.

D II e III.

ID 46327 Química Técnicas de Laboratório Consulplan 2025

Durante a análise de uma matéria-prima em um laboratório de controle de qualidade, foi realizada uma determinação quantitativa de um composto ativo utilizando espectrofotometria no ultravioleta (UV). A absorbância foi medida a 475 nm e o valor obtido foi 0,750. Sabendo-se que a célula utilizada tem caminho óptico de 1 cm e que o coeficiente de absortividade molar do composto nessa faixa de comprimento de onda é 2,5 × 10³ L · mol⁻¹ · cm⁻¹, é correto afirmar que a concentração da solução analisada é, aproximadamente:

A 2,0 × 10 -3 mol/L.

B 3,0 × 10 -4 mol/L.

C 4,5 × 10 -4 mol/L.

D 5,5 × 10 -3 mol/L.

ID 46326 Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico Consulplan 2025

Durante a validação de métodos analíticos para a determinação de metais pesados em matérias-primas e produtos biotecnológicos, é fundamental que o gestor de qualidade da Hemobrás selecione corretamente a combinação de combustível e oxidante utilizada nos atomizadores de chama na Espectroscopia de Absorção Atômica (EAA), garantindo resultados precisos, seguros e confiáveis. Nesse contexto, uma combinação de combustível/oxidante apropriada para a análise de metais pesados é:

A Gás natural/ar.

B Ozônio/acetileno.

C Acetileno/argônio.

D Acetileno/óxido nitroso.

ID 46325 Química Técnicas de Laboratório Consulplan 2025

Foi realizado o teste de determinação de água em um lote de albumina humana liofilizada, um medicamento derivado do sangue, empregando o método volumétrico de Karl Fischer. Para a análise, foram utilizados 0,1200 g do pó da amostra e foram gastos 1,75 mL do reagente de Karl Fischer. Considerando que o título do reagente de Karl Fischer seja 5,80 mg/mL, a porcentagem de água encontrada na amostra do medicamento em análise é, aproximadamente:

A 1,7%.

B 8,5%.

C 14,2%.

D 25,3%.