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A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil; a Anvisa exerce a função de Secretaria-Executiva, sendo responsável pela execução e fiscalização das decisões da CMED. Com base nas regras de regulação de preços estabelecidas pela CMED, assinale a afirmativa correta.

A O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) se aplica exclusivamente à venda de medicamentos para hospitais particulares.
B Os preços praticados nas farmácias devem estar sempre abaixo do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), sendo proibida a cobrança acima desse limite.
C As farmácias não são obrigadas a disponibilizar revistas especializadas com os preços dos medicamentos, desde que tenham a tabela da CMED disponível.
D Farmácias e drogarias podem praticar preços acima do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), desde que justifiquem com campanhas promocionais ou programas de fidelidade.

Considere que determinada empresa, especializada na produção de medicamentos injetáveis estéreis, identificou um aumento no número de reclamações relacionadas à presença de partículas visíveis em ampolas de um lote específico. Para resolver esse problema, a equipe de gestão da qualidade decidiu aplicar o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP). Com base nas etapas do MASP, é correto afirmar que:

A A elaboração do plano de ação deve ser feita sem a identificação da causa raiz, focando diretamente nas soluções rápidas para eliminar o problema.
B A verificação da eficácia das ações implementadas é realizada após o desenvolvimento do plano de ação e deve ser contínua para evitar a reincidência do problema.
C A padronização dos processos ocorre antes da implementação das ações corretivas para garantir que o processo não seja alterado durante a análise do problema.
D A identificação da causa raiz deve ser realizada antes da verificação do problema, uma vez que a análise detalhada inicial é suficiente para definir as ações corretivas.

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.
B A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.
C A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.
D O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Considerando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de hemoderivados que visam minimizar o risco de contaminação microbiológica ou a introdução de materiais estranhos no plasma, assinale a afirmativa correta.

A O descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ocorrer exclusivamente em uma área classificada como Grau A.
B O descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser realizados em uma área classificada minimamente como Grau B.
C O descongelamento e a uniformização das unidades de plasma devem ser efetuados em uma área classificada minimamente como Grau D.
D Não existem especificações normativas relacionadas ao grau de classificação da área para o descongelamento e uniformização das unidades de plasma.

Durante a execução de um ensaio de PCR, o gestor identificou que as áreas destinadas à manipulação de reagentes e de amostras amplificadas não estão adequadamente segregadas, potencializando o risco de contaminação cruzada. Assinale, a seguir, a abordagem mais eficaz a ser implementada pelo gestor para prevenir contaminações cruzadas e assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos.

A Incrementar o número de ciclos de PCR para amplificar suficientemente o sinal do DNA alvo e minimizar efeitos de contaminantes no resultado final.
B Implementar sistemas fechados exclusivamente na área de detecção pós-PCR, permitindo que a manipulação de reagentes e amostras em outras etapas ocorra em ambientes abertos.
C Utilizar reagentes de maior sensibilidade, como a substituição do DNA polimerase por enzimas de alta fidelidade, para compensar o impacto de possíveis contaminações cruzadas em ambientes compartilhados.
D Estruturar o laboratório em áreas específicas, como área de preparação primária, área pré-PCR, área de amplificação e área de detecção pós-PCR, garantindo fluxos de trabalho controlados e segregação adequada entre os diferentes processos.

Durante a execução do teste de endotoxinas bacterianas pelo método turbidimétrico, foi identificado pelo analista que o pH da solução da amostra se encontrava fora do intervalo aceitável (pH 6 a 8), condição necessária para garantir a confiabilidade e a precisão dos resultados. Com base nos procedimentos recomendados, assinale a afirmativa que descreve a ação mais apropriada do analista para garantir a validade do teste.

A Substituir o reagente LAL por um de maior sensibilidade para minimizar os efeitos da interferência causada pelo pH.
B A redução da temperatura de incubação do teste para 25°C permitirá que o pH se mantenha dentro da faixa aceitável.
C Adicionar diretamente o reagente lisado de amemócito de Limulus sp. (LAL) à solução da amostra, considerando que o reagente é capaz de corrigir pequenos desvios de pH.
D Ajustar o pH da solução da amostra com ácido ou base preparados com água grau reagente LAL. Deve-se assegurar que essas soluções de ajuste de pH estejam livres de endotoxinas e substâncias interferentes.

As Cabines de Segurança Biológicas (CSB) são projetadas para fornecer proteção ao colaborador, ao produto manipulado e ao meio ambiente. Em relação às CSB, assinale a afirmativa correta.

A A CSB classe I é uma cabine em que o fluxo de ar ocorre de fora para dentro, pela abertura frontal, sem recirculação do ar. O ar da cabine passa por um filtro HEPA antes de ser liberado para o interior do laboratório
B A CSB classe II A é a configuração mais simples de uma CSB, mas que, no entanto, permite manipular agentes de risco biológico classe 1 e 2. O operador deverá usar, durante as manipulações no interior dessa CSB, o Equipamento de Proteção Individual (EPI).
C Na CSB classe II B1, o ar filtrado recircula dentro da cabine, e o ar exaurido é parcialmente filtrado antes de ser liberado no ambiente. Apenas agentes de risco classe 1 e 2 podem ser manipulados, sendo necessário o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs).
D Na CSB classe I, um fluxo de ar vertical filtrado por filtros HEPA protege tanto o operador quanto o material manipulado, evitando a dispersão de contaminantes. Na CSB classe II, o fluxo de ar impede a saída de aerossóis da área de trabalho, protegendo apenas o operador e o ambiente.

A amostragem da água é essencial para garantir que os resultados de controle de qualidade desse insumo reflitam o desempenho do sistema de produção e distribuição de água purificada na indústria. Amostras inadequadas podem gerar avaliações incorretas dos resultados, levando a intervenções desnecessárias ou comprometendo a confiabilidade dos dados. O controle rigoroso da qualidade microbiológica da água potável é fundamental para a segurança e a qualidade dos hemocomponentes e hemoderivados, motivo pelo qual o coordenador do laboratório de controle de qualidade da água da Hemobrás foi questionado sobre a amostragem da água potável para análise microbiológica. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

A As amostras devem ser coletadas em recipientes de vidro borossilicato estéreis ou bolsas plásticas estéreis apropriadas para análises microbiológicas.
B Para contagem do número total de bactérias heterotróficas, o volume da amostra deve ser de 0,5 mL para o método de profundidade em placa e 1,0 mL para o método de filtração em membrana.
C Agentes desinfetantes, como cloro ou outros compostos halogenados, não necessitam ser neutralizados antes da realização dos testes, pois o efeito de diluição em quantidade suficiente de meio de cultura elimina o seu impacto.
D Os testes microbiológicos devem ser realizados na amostra em até duas horas após a coleta. Caso não seja possível realizar o teste nesse intervalo, a amostra deve ser armazenada a 25°C por, no máximo, 12 horas para preservar suas características microbiológicas até a análise.

A seleção de um procedimento de esterilização em um laboratório de controle de qualidade da Hemobrás, com o objetivo de atingir o nível de esterilidade requerido, depende do conhecimento da natureza do material, insumo ou produto a ser esterilizado, de características intrínsecas do processo e das possíveis alterações que podem ocorrer no que é esterilizado. Em relação à descrição e às instruções dos métodos de esterilização, analise as afirmativas a seguir.

I. A esterilização por calor úmido, realizada em autoclave com vapor saturado sob pressão, coagula as proteínas celulares dos micro-organismos. Para preparações aquosas, a condição padrão é 121°C por quinze minutos, podendo variar desde que validadas e que demonstrem a eficácia do processo escolhido, dentro das tolerâncias estabelecidas.

II. A esterilização por calor seco, realizada em estufas com circulação forçada de ar, é indicada para materiais como vidros, metais, pós, gorduras e tecidos especiais. Para esterilização e despirogenização de vidraria, a condição padrão é de 150°C por, no mínimo, duas horas.

III. A esterilização por gás, com óxido de etileno, é indicada para materiais sensíveis ao calor. É vantajosa por não ser mutagênica, não deixar resíduos tóxicos e ser segura em certas condições. O processo ocorre em câmaras pressurizadas com sistemas de desgaseificação para proteger operadores. Está correto o que se afirma em

A I, II e III.
B I, apenas.
C I e II, apenas.
D II e III, apenas.

Sobre as regras de seleção na espectroscopia UV-VIS, analise as afirmativas a seguir.

I. Transições que envolvem uma alteração do número quântico de spin de um elétron durante a transição são permitidas. Por isso, transições de um estado singleto para tripleto (ou vice-versa) são sempre observadas.

II. A regra de Laporte proíbe transições entre orbitais de mesma paridade (ou seja, transições g → g ou u → u não são permitidas).

III. Para que a absorção de luz ocorra, a transição eletrônica deve estar associada a uma mudança de momento dipolar na molécula. Se a transição não altera o momento dipolar, ela pode ser proibida ou ter intensidade reduzida. Está correto o que se afirma apenas em

A I.
B II.
C I e III.
D II e III.