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ID 47087 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2025

Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?

A A aplicação do GRQ se restringe a processos retrospectivos e não pode ser utilizada de forma proativa.
B A avaliação de riscos no GRQ é baseada apenas em experiência prática com o processo, sem relação com conhecimento científico.
C Os princípios do GRQ exigem que o esforço e a formalidade no processo de avaliação sejam proporcionais ao nível de risco identificado.
D O GRQ se aplica exclusivamente às etapas de fabricação de medicamentos, excluindo atividades de desenvolvimento e controle de qualidade.
ID 47005 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2025

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

A Documentar a alteração no HMP apenas durante a próxima auditoria interna, desde que a mudança não afete diretamente a qualidade do produto.
B Registrar imediatamente a mudança no HMP após sua implementação, anexando a documentação necessária conforme previsto nas normas da Anvisa.
C Registrar a mudança no HMP somente após obter autorização formal da Anvisa, uma vez que alterações em embalagem secundária não exigem registro imediato.
D Comunicar a Anvisa apenas se a mudança envolver risco direto à segurança do medicamento, já que alterações em embalagem secundária são sempre consideradas de baixo impacto.
ID 46530 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2025

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet , Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.
B O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.
C As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.
D BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.
ID 46354 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2025

O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO:

A Declaração da origem do plasma utilizado.
B Certificado de análise do controle da qualidade.
C Certificado da liberação da sorologia deste plasma.
D Declaração do destino dos resíduos do plasma utilizado.
ID 46807 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2021

Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.

II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.

III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.

IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades. Está correto o que se afirma apenas em

A I.
B II.
C I e II.
D II e III.
E II e IV.
ID 46344 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2021

Considerando as informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na Resolução RDC nº 46/2000, “o preparado bruto, contendo Fator VIII, obtido de unidades de plasma provenientes de unidades de sangue total e/ou de unidades de plasmaférese, através de processo envolvendo congelamento, descongelamento e centrifugação a frio”, é chamado de:

A Crioprecipitado.
B Plasma congelado.
C Plasma recuperado.
D Plasma fresco congelado.
E Unidade de plasmaférese.
ID 46343 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2021

A Resolução – RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, estabeleceu diversas definições e instruções normativas. O processo de comparação, considerando a variação normal entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados se refere a:

A Registro.
B Reanálise.
C Reprocesso.
D Recuperação.
E Reconciliação.