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157 questões encontradas

ID 46361 Engenharia de Qualidade Gestão da Produção Consulplan 2025

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos e, ainda, satisfazer os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação e com o registro. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A Todos os materiais e produtos devem ser armazenados em condições adequadas e definidas pelo fabricante, de forma a tornar possível a segregação dos lotes e a rotação do estoque.

B Operações que envolvam produtos diferentes devem ser realizadas simultaneamente ou consecutivamente na mesma sala, a menos que não haja risco de mistura ou de contaminação cruzada.

C Os materiais recebidos e os produtos acabados devem ser física ou administrativamente colocados em quarentena imediatamente após o recebimento ou processamento, até que sejam liberados para uso ou distribuição.

D Todo o manuseio de materiais e produtos, como recebimento e quarentena, amostragem, armazenamento, rotulagem, dispensação, processamento, embalagem e distribuição deve ser feito em conformidade com procedimentos ou instruções escritas e, se necessário, registros.

ID 46360 Auditoria Documentos e Relatórios Consulplan 2025

As autoinspeções devem ser realizadas, no mínimo, anualmente, e de acordo com um cronograma aprovado. A equipe de autoinspeção deve ser formada por profissionais qualificados e familiarizados com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa, ou especialistas externos, e devem possuir o máximo de independência possível em relação à área que será inspecionada. A autoinspeção deve ser documentada e o relatório gerado deve conter, no mínimo, os seguintes itens, EXCETO:

A Avaliações e conclusões.

B Resultado da autoinspeção.

C Conformidades detectadas.

D Ações corretivas e preventivas recomendadas, responsáveis e prazos estabelecidos para o atendimento.

ID 46359 Engenharia de Qualidade Fundamentos da Qualidade Consulplan 2025

O controle de qualidade é responsável pela amostragem, especificações e testes, bem como organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os testes necessários e relevantes sejam realizados, que os materiais não sejam liberados para uso, nem produtos liberados para venda ou fornecimento, até que sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. Sobre o controle de qualidade, assinale a afirmativa INCORRETA.

A A independência do controle de qualidade da produção é considerada fundamental para o bom funcionamento do controle de qualidade.

B O controle de qualidade se limita às operações de laboratório, mas deve estar envolvido em todas as decisões que possam afetar a qualidade do produto.

C Os recursos adequados devem ser disponibilizados com o fim de garantir que todas as atividades do controle de qualidade sejam executadas de forma efetiva e confiável.

D O departamento de controle de qualidade deve estar sob a autoridade de uma pessoa com qualificações e experiência adequadas, que tenha um ou vários laboratórios de controle à sua disposição.

ID 46358 Farmácia Farmacologia Consulplan 2025

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta.

A Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e não precisam ser autorizados pela autoridade sanitária competente.

B Os métodos utilizados para esse fim não precisam ser validados para a eliminação do risco viral e devem estar autorizados pela autoridade sanitária competente.

C Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos anteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

D Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível, que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

ID 46357 Administração Geral Gestão de Processos Consulplan 2025

Insumos farmacêuticos ativos podem ser obtidos por cultura de células. O grau de controle deve ser diferenciado para a fermentação por processo clássico para a produção de pequenas moléculas e processos usando organismos recombinantes e não recombinantes para produção de proteína e/ou polipeptídios. O cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser estrito na fabricação de produtos biológicos, durante as fases de produção, pela variabilidade intrínseca e criticidade dos processos de produção de biológicos. No controle de qualidade dos produtos biológicos, podem ser aplicadas técnicas biológicas que possuem uma variabilidade maior que as determinações físico- -químicas. Controles ambientais e dos equipamentos devem ser realizados, a fim de minimizar o risco de contaminação. São controles do processo a serem considerados, EXCETO:

A Inoculação e expansão adequada do cultivo.

B Controle dos parâmetros operacionais críticos durante cultivo, fermentação, recuperação e purificação do produto de interesse.

C Critérios de aceitação para qualidade do ambiente e frequência de seu monitoramento que independem da etapa de produção e das condições em que se realiza a produção – sistema fechado, aberto ou de contenção.

D Implementação de procedimentos de recuperação e purificação que removam células, resíduos celulares, componentes do meio e outras impurezas relacionadas ao processo ou ao produto, bem como outros contaminantes, a fim de proteger o insumo farmacêutico ativo de alterações na qualidade e de contaminação, principalmente microbiológica.

ID 46356 Engenharia Química e Química Industrial Processos Industriais Consulplan 2025

O projeto dos edifícios e das instalações deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza adequada e a manutenção, de modo a evitar, entre outros, o acúmulo de poeira e sujeira, ou qualquer situação que possa afetar a qualidade dos insumos farmacêuticos ativos, a preservação do meio ambiente e a segurança dos funcionários. As instalações devem possuir ambientes que, quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operações de fabricação e o fluxo produtivo, apresentem risco mínimo de contaminação dos materiais ou produtos neles manipulados. As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de várias categorias de materiais, tais como matérias-primas, materiais de embalagem, intermediários e insumos farmacêuticos ativos, nas condições de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido e recolhido. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A As atividades de produção de quaisquer materiais não farmacêuticos tóxicos, tais como herbicidas e pesticidas, podem ser realizadas nas mesmas instalações e equipamentos usados para a produção de insumo farmacêutico ativo.

B Se a amostragem for feita na área de armazenamento, esta deve possuir ambiente específico para tal finalidade, com equipamentos de coleta de amostra que não venham a comprometer a qualidade da amostra ou do material amostrado.

C As áreas de produção devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a evitar a ocorrência de contaminação cruzada e diminuir o risco de omissão, negligência ou aplicação errônea de qualquer etapa de produção.

D Os materiais altamente reativos, as substâncias que apresentam riscos de dependência, incêndio ou explosão, e outras substâncias perigosas, devem ser estocados em áreas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com a legislação específica vigente.

ID 46355 Farmácia Farmacologia Consulplan 2025

As atividadesrealizadas pelo produtor de hemoderivados na(s) unidade(s) hemoterápica(s) fornecedora(s) de matéria-prima têm por objetivo certificar que o fornecedor cumpre com as normas de seleção de doadores, coleta, controle sorológico, processamento, estocagem e transporte. Considerando um sistema de identificação e registro que permite o rastreamento da matéria-prima e dos processos de obtenção e controle da mesma, assinale a afirmativa INCORRETA.

A A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados deve ser obtida e fornecida por instituição hemoterápica devidamente autorizada pela autoridade sanitária competente.

B As unidades de plasma empregadas na produção de hemoderivados não podem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese obtidas de doadores sãos que tenham sido submetidos a rigorosos exames médicos e cuja história clínica tenha sido estudada minuciosamente.

C A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados de origem plasmática pode ser plasma fresco, plasma fresco congelado, plasma congelado, plasma recuperado, plasma remanescente ou crioprecipitado, devendo cada unidade ser identificada afim de permitir relacioná-la corretamente ao doador e à respectiva doação.

D Cada unidade de plasma empregada na para produção de hemoderivados deve ser submetida individualmente pelo menos aos controles sorológicos obrigatórios estabelecidos na Monografia de “Plasma Humano para Fracionamento” segundo metodologia descrita na Farmacopeia Europeia (última edição). Cada unidade de plasma testado deve ser não reagente aos controles sorológicos realizados.

ID 46354 Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária Consulplan 2025

O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO:

A Declaração da origem do plasma utilizado.

B Certificado de análise do controle da qualidade.

C Certificado da liberação da sorologia deste plasma.

D Declaração do destino dos resíduos do plasma utilizado.

ID 46353 Direito Sanitário Vigilância Sanitária Consulplan 2025

Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológicos deve-se garantir que, EXCETO:

A Se tais células ou tecidos humanos forem importados, eles cumpram normas nacionais equivalentes de qualidade e segurança.

B O processamento de células e tecidos utilizados como matérias-primas para medicamentos biológicos seja conduzido em estabelecimentos de tecidos, por exemplo, derivando linhas ou bancos celulares precoces antes de estabelecer um Banco de Células Mestre.

C Sua aquisição, doação e testes são regulamentados em alguns países. Esses locais de fornecimento devem possuir as aprovações apropriadas da(s) autoridade(s) nacional(is) competente(s), as quais devem ser verificadas como parte da gestão do fornecedor de matérias-primas.

D Os resultados dos testes de todos os tecidos/células fornecidos pelo serviço de tecidos devem estar à disposição do fabricante do medicamento. Entretanto, tais informações não devem ser usadas para se tomar decisões de segregação e armazenamento de materiais. Nos casos em que a fabricação deva ser iniciada antes que se recebam os resultados do teste do tecido, podem ser enviados tecidos e células para o fabricante do medicamento, independentemente da existência de controles, a fim de se evitar a contaminação cruzada com o tecido e as células que foram liberadas pelo responsável ao estabelecimento de tecidos.

ID 46352 Administração Geral Gestão da Qualidade Consulplan 2025

O sistema da qualidade farmacêutica pode se estender ao estágio do desenvolvimento farmacêutico, de forma a facilitar a inovação e a melhoria contínua, e fortalecer o vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades de fabricação. Embora alguns aspectos do sistema possam ser coorporativos de toda a empresa e outros se aplicarem em estabelecimentos específicos, a eficácia do sistema é normalmente demonstrada no nível do estabelecimento específico. Um sistema da qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deverá garantir as seguintes medidas, EXCETO:

A Conhecimento de produtos e processos gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

B Medicamentos concebidos e desenvolvidos considerando os requerimentos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

C Após implementação de qualquer mudança, não é necessária uma avaliação para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto.

D Concepção do produto alcançada por meio de projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.